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哈哈,医疗器械

发布时间:2020-05-14 丨 阅读次数:367

    5月12日,河南市场监管报第108期A09版报道了一篇题为《哈哈,医疗器械》的文章,介绍了医疗器械的相关知识,现全文转载如下:   

    提起医疗器械,人们似乎都非常熟悉,但要讲清楚却并不容易。

“医疗器械”这个词汇是对医疗器械产品宽泛的总称,在英文翻译中有很多词汇对应,比如:medical DevicesFDA网站上的称谓)、medical equipmentmedical instruments medical apparatus and instruments等。可以说,医疗器械涵盖的产品极其广泛,甚至很难给出一个准确的定义。

最早的医疗器械出现要早于任何文字记载或历史事件。“对几千年前的古遗址考古发掘已经找到了人类医治活动的迹象——断肢的固定、脱臼复位和外伤的成功处理。还有一些颅骨上显示出钻孔(在骨骼上钻通的孔)的痕迹”这些都表明医学和医疗器械几乎同时出现。医疗器械伴随着近代科学的兴起才逐渐发展,并迅速成为了医院不可或缺甚至举足轻重的构成。

医疗器械涉及医药、生物、电子、机械、材料等几乎各个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术朝阳产业。现代医疗器械小到注射针、手术刀,大到CT扫描、磁共振设备,在医疗诊治方方面面发挥着巨大的作用。在人们日常生活中,口罩、体温计、血压计、避孕套等医疗器械则“常伴左右”,时刻守护着生命健康。

近年来,3D打印、人工智能以及生物材料等新技术最先应用于国防和医疗领域,人造器官、新型医疗器械产品层出不穷、日新月异。比如,2013年,世界上首个应用于临床诊断的胶囊内镜机器人出现在国内医疗领域,胶囊内镜机器人系统给胃部检查带来了全新体验:只需随水吞服一粒胶囊内窥镜,经过15分钟左右无痛、无创、无感染、无死角的胃部检查即可完成。现代医疗器械已经极大的扩展了医疗的手段,并在很大程度上替代了医生的诊治,极速的发展已经超出了人们想象的极限。

医疗器械以生物医学工程为基础,在各学科领域中处在前沿的位置,有一句流行的话说“西医认门,中医认人”,对于现代医院,医疗器械的配置高低成为判断医院级别的一个重要标志,并已经“成功”的牵住了医院发展的牛鼻子。

广义的医疗器械指的是用于诊断、治疗、康复相关的工具、仪器、设备以及相关的辅助物品。它与药品的根本区别就在于“是不是通过药理学、免疫学和代谢的手段参与治疗疾病”。这样说,也就能够理解为什么做胃肠检查的钡餐、B超检测用到的超声耦合剂、体外诊断试剂等都是医疗器械了。同样的,在医院使用的床、小推车、镊子等工具,因为参与治疗也都属于医疗器械。而同样在家中用的床、小推车、镊子等未必属于医疗器械范畴。

医疗器械范围实在太广泛,准确定义非常困难。SFDA从监管的角度,在《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械给予了明确的定义:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。”

SFDA同时组织编写了《医疗器械分类目录》,对医疗器械的分类和功能进行了划分。

仅就大的分类方式而言,就有很多种。

按照产品风险等级分类,监管部门将其可以分为一类、二类、三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如用于维持病人生命的仪器、需要进入人体的器械,他们隐藏的风险较高,相较于第二类更需要看护和管控。

按照产品功能分类,医院里将其分为:诊断性的、治疗性的两大类。诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;治疗性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)、其它的还有微波、高压氧等等。

还可以按照有源和无源器械来分类。这里的有源无源是指“是否带(插)电”,但准确的区分有源无源应该是有无“动力源”,而不仅仅是“电源”。因为现代医疗器械的动力源都要转化为电,因此可以理解为是否带(插)电。不通过能源带动的属于无源器械,相反则是有源器械。

在无源有源的基础上还分为了非接触人体和接触人体器械,进一步的分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。比如,输液用到的输液器就是无源接触人体器械。

按照使用场所不同,一般为医院用医疗器械,也有一部分为家用医疗器械。

尽管如此,由于医疗器械涉及各类学科,产品功能复杂,加之新型产品不断涌现,进行准确的类别划分是一件非常困难的事情,没有人能够说清楚医疗器械有多少种类,保守的估计也得有上万种。哈哈。

 

(供稿:办公室)

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