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医疗器械标准

发布时间:2020-04-30 丨 阅读次数:325

    4月21日,河南市场监管报第106期A10版报道了一篇题为《医疗器械标准》的文章,介绍了医疗器械标准的相关知识,现全文转载如下:   

    医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。
在世界范围内,安全性和有效性已经被确定为医疗器械投入使用的最基本要求。医疗器械标准就是围绕安全性和有效性来规范医疗器械最基本的要求,通过较强的可操作性和可重复性来验证,从而体现标准的公平性和公正性。
    医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求,可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
    目前,我国已建立了27个医疗器械专业标准化(分)技术委员会。截至2018年底,我国医疗器械标准共1618项,其中国家标准219项,行业标准1399项。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达到90%以上,标准体系的覆盖面、系统性不断加强,医疗器械标准的整体水平不断提升。
    河南省医疗器械检验所积极参与医疗器械标准的制修订工作,许多工程师成为医疗器械专业标准化技术委员会的专家和委员,比如全国计划生育器械标准化技术委员会、全国医用注射器(针)标准化技术委员会等,参与完成了数十个医疗器械国家标准及行业标准的制定,指导和帮助企业改进和完善产品技术要求数千项,促进医疗器械科学技术进步,保障医疗器械安全有效,提高健康保障水平,做出了应有的贡献。

(供稿:办公室)

 

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