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医疗器械生物学评价中的血液相容性试验

发布时间:2020-04-28 丨 阅读次数:253

4月28日,河南市场监管报第107期A10版报道了一篇题为《医疗器械生物学评价中的血液相容性试验》的文章,介绍了生物学评价的相关知识,现全文转载如下:

血液相容性评价是生物学评价的重要组成部分,主要用于评估医疗器械、材料对或血液或血液成分的影响。

医疗器械(或生物材料)与血液间接或直接接触,将对血液中血小板、红细胞、白细胞及血液中血浆蛋白等其他成分发生作用,导致血栓形成、溶血、血浆蛋白粘附等,对人体产生有害的影响。这些医疗器械均需进行血液相容性试验评价。

河南省医疗器械检验所工程中心副主任张丹丹工程师告诉记者,在医疗器械与血液接触的数秒内,人体内血浆蛋白首先被材料吸附,接着血小板在材料表面粘附、聚集、变形,向着血小板血栓形成过程发展,同时血液内一系列凝血因子相继被激活,参与材料表面血栓形成过程,最终形成红血栓,造成堵塞,影响血液流动。

张丹丹介绍,按接触时间,可将与血液接触的医疗器械分为三类,即短期接触(一次或多次使用,接触时间在24小时以内的器械)、长期接触(一次、多次或长期使用,接触在24小时以上30天以内的器械)及持久接触(一次、多次或长期使用,接触超过30天的器械)。如果一种医疗器械(或生物材料)兼属两种以上时间分类,需执行较严的试验要求。特别是多次使用的器械,还需考虑潜在的累计作用。

目前检测血液相容性的试验方法种类较多,按被测体系血液相互作用可分为五类:血栓形成、凝血、血小板和血小板机能、血液学、补体系统。

河南省医疗器械检验所检验人员在注册上市的医疗器械产品实际检测中会检测下列指标:活化部分凝血活酶时间(APTT)、血细胞计数、溶血等,以保障医疗器械临床使用的安全性和有效性。

(供稿:办公室)

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