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河南有4家——河南省医疗器械检验所获两个国家药监局重点实验室

发布时间:2021-02-19 丨 阅读次数:295

    近日,国家药品监督管理局发布关于认定第二批重点实验室的通知,全国共有72家实验室榜上有名,河南省在本次重点实验室认定中获批4个,依托我所申报的“体外诊断试剂质量控制重点实验室”和“医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室”获批设立。

    此次获批设立的体外诊断试剂质量控制重点实验室将依托我所与联合申请单位郑州大学、郑州安图生物工程股份有限公司,开展体外诊断试剂质量评价标准方法和非标方法的建立与评价,体外诊断试剂评价用标准物质和质控品的研究、标准物质和质控品服务监管体系的研究与完善等。

    医用生物防护及植入器械质量评价重点实验室联合申请单位为河南科技大学医学技术与工程学院、河南驼人医疗器械集团有限公司。实验室主要研究方向为无源植入器械、防护类器械质量控制研究,无源医疗器械检验检测技术、方法的研究与开发,非检验检测手段的安全评价方法。

    国家局重点实验室的设立,对于推进医疗器械监管科学发展、科技成果转移转化、高端人才培养,提升医疗器械监管科技发展能力和水平提升具有重要作用。下一步,我所将大力支持实验室建设,并以此为契机进一步带动河南省医疗器械产业的升级和进步,为加快推进医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化提供更有力的技术支持和人才保障。

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(供稿:办公室)

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