| 4： | 建议批准的检验检测能力表 | |||||
| 地址：郑州市郑东新区熊儿河路79号 | ||||||
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称 及编号（含年号） | 限制范围 | 说明 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 一 | 医疗器械 | |||||
| （一） | 无源医疗器械 | |||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.1 | 无菌检查 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 医疗器械的灭菌.微生物学方法. 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 GB/T 19973.2-2005/ISO11737-2:1998 | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1101） | ||||||
| 1.2 | 微生物限度、微生物指标 | 《中国药典》2015年版四部通则（1105） | ||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1106） | ||||||
| 一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002 | ||||||
| 一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995 | ||||||
| 1.3 | 细菌内毒素 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1143） | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.4 | 细胞毒性 | 医疗器械生物学评价 第5部分 ：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003/ISO10993-5：1999 Biological evaluation of medical devices -- Part5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO10993-5-2009 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T 0127.9-2009 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 | ||||||
| 1.5 | 阻湿态微生物穿透试验 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分 阻湿态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.6-2009 | ||||
| 1.6 | 洁净度-微生物试验 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法 YY/T 0506.7 -2014 | ||||
| 1.7 | 细菌过滤效率 | 医用外科口罩 YY 0469-2011 | ||||
| 一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013 | ||||||
| 1.8 | 抗（抑）菌性能试验 | 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 | ||||
| 《消毒技术规范》2002版第2部分（2.1.8） | ||||||
| 1.9 | 阻菌性试验 | 接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性 YY/T 0471.5-2004 | ||||
| 1.10 | 微生物侵入试验 | 液路、血路无针接口 微生物侵入试验方法 YY/T 0923-2014 | ||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.11 | 生物负载试验 | 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2015 | ||
| 1.12 | 细菌回复突变试验 | 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验 YY/T0870.1-2013 | ||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） YY/T 0127.10-2009 | ||||||
| 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests forgenotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3:2003,IDT | ||||||
| 1.13 | 染色体畸变试验 | 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2013 | ||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验YY/T 0127.16-2009 | ||||||
| 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3:2003,IDT | ||||||
| 医疗器械遗传毒性试验第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T 0870.5-2014 | ||||||
| 1.14 | 基因突变试验 | 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 YY/T 0870.3-2013 | ||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 YY/T 0127.17-2014 | ||||||
| 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3:2003,IDT | ||||||
| 1.15 | DNA残留量测定 | 组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法YY/T 0606.25-2014 | ||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.16 | 微核试验 | 医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014 | ||
| 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2014 | ||||||
| 骨髓细胞微核试验 GB 15193.5-2014 | ||||||
| 1.17 | 评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 | 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法YY/T 0606.14-2014 | ||||
| 1.18 | 渗透压 | 隐形眼睛护理液卫生要求 GB 19192-2003 | ||||
| 1.19 | 杀菌试验 | 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY 0719.3-2009 | ||||
| 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979-2002 | ||||||
| 眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 YY 0719.3-2009 | ||||||
| 1.20 | 血清全补体激活 | 医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 YY/T 0878.1-2013 | ||||
| 1.21 | 用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 | 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法 YY/T 0698.6-2009 | ||||
| 1.22 | 微生物屏障试验 | 无菌医疗器械包装试验方法第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 YY/T 0681.10-2011 | ||||
| 1.23 | 细菌截留试验 | 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 YY/T 0918-2014 | ||||
| 1.24 | 细胞迁移试验 | 组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验YY/T 0606.20-2014 | ||||
| 1.25 | 牛血清白蛋白残留量测定法 | 《中国药典》2015年版四部通则（3411牛血清白蛋白残留量测定法） | ||||
| 1.26 | 抗钙化性能测定 | 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验GB/T 16886.6-2015 | ||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0406 火焰光度法） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0407原子吸收分光光度法） | ||||||
| 1.27 | 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验YY/T 0606.15-2014 | ||||
| 1.28 | 免疫原性试验 | 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2014 | ||||
| 2 | 合金材料 | 2.1 | 银 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中银量的测定 氯化钠电位滴定法 GB/T 15072.2-2008 | ||
| 贵金属合金化学分析方法 金、钯合金中银量的测定 碘化钾电位滴定法 GB/T 15072.5-2008 | ||||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.2 | 钒 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中钒量的测定 过氧化氢分光光度法 GB/T 15072.12-2008 | ||||
| 贵金属合金化学分析方法 银合金中钒和镁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.19-2008 | ||||||
| 2.3 | 锡 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中锡、铈和镧量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.13-2008 | ||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.4 | 铈 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中锡、铈和镧量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.13-2008 | ||||
| 2.5 | 镧 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中锡、铈和镧量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.13-2008 | ||||
| 2.6 | 铝 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中铝和镍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.14-2008 | ||||
| 2.7 | 镍 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中铝和镍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.14-2008 | ||||
| 贵金属合金化学分析方法 金合金中镍量的测定 EDTA络合返滴定法 GB/T 15072.10-2008 | ||||||
| 贵金属合金化学分析方法 金、银、钯合金中镍、锌和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.15-2008 | ||||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2 | 合金材料 | 2.8 | 镁 | 贵金属合金化学分析方法 银合金中钒和镁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.19-2008 | ||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.9 | 磷 | 贵金属合金化学分析方法 钽、铌化学分析方法 钽中磷量的测定 GB/T 15076.12-2008 | ||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.10 | 金 | 贵金属合金化学分析方法 金、铂、钯合金中金量的测定 硫酸亚铁电位滴定法 GB/T 15072.1-2008 | ||||
| 2.11 | 铂 | 贵金属合金化学分析方法 金、铂、钯合金中铂量的测定 高锰酸钾电流滴定法 GB/T 15072.3-2008 | ||||
| 2.12 | 钯 | 贵金属合金化学分析方法 钯、银合金中钯量的测定 二甲基乙二醛肟重量法 GB/T 15072.4-2008 | ||||
| 2.13 | 铱 | 贵金属合金化学分析方法 铂、钯合金中铱量的测定 硫酸亚铁电流滴定法 GB/T 15072.6-2008 | ||||
| 2.14 | 铬 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中铬和铁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.7-2008 | ||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.15 | 铁 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中铬和铁量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.7-2008 | ||||
| 2.16 | 铟 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中铟量的测定 EDTA络合返滴定法 GB/T 15072.9-2008 | ||||
| 2.17 | 钆 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中钆和铍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.11-2008 | ||||
| 2.18 | 铍 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中钆和铍量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.11-2008 | ||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.19 | 铜 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中铜和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.16-2008 | ||||
| 2 | 合金材料 | 2.20 | 锰 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中铜和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.16-2008 | ||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 贵金属合金化学分析方法 金、银、钯合金中镍、锌和锰量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.15-2008 | ||||||
| 2.21 | 锆 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中锆和镓量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.18-2008 | ||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.22 | 镓 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中锆和镓量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.18-2008 | ||||
| 2.23 | 锌 | 贵金属合金化学分析方法 金合金中锆和镓量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 15072.18-2008 | ||||
| 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||||
| 2.24 | 钨 | 贵金属合金化学分析方法 铂合金中钨量的测定 三氧化钨重量法 GB/T 15072.17-2008 | ||||
| 2.25 | 铋 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.26 | 锑 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.27 | 砷 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.28 | 铁 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.29 | 铅 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.30 | 硫 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.31 | 镉 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.32 | 硒 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.33 | 碲 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2 | 合金材料 | 2.34 | 铝 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||
| 2.35 | 硅 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.36 | 钴 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.37 | 钛 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.38 | 硼 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 2.39 | 汞 | 铜及铜合金化学分析方法 第27部分：电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 5121.27-2008 | ||||
| 3 | 一次性使用橡胶检查手套 | 全部参数 | 一次性使用橡胶检查手套 GB 10213-2006 | |||
| 4 | 宫腔形宫内节育器 | 全部参数 | 宫腔形宫内节育器 GB 11234-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 5 | VCu宫内节育器 | 全部参数 | VCu宫内节育器 GB 11235-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 6 | TCu宫内节育器 | 全部参数 | TCu宫内节育器 GB 11236-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 7 | 传统型血袋 | 全部参数 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋 GB 14232.1-2004 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 8 | 一次性使用无菌注射器 | 全部参数 | 一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 9 | 一次性使用无菌注射针 | 全部参数 | 一次性使用无菌注射针 GB 15811-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 10 | 玻璃体温计 | 全部参数 | 玻璃体温计 GB 1588-2001 | |||
| 11 | 制造医疗器械用不锈钢针管 | 全部参数 | 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 18457-2015 | |||
| 12 | 一次性使用避光输液器 | 全部参数 | 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18458.3-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 13 | 一次性使用静脉输液针 | 全部参数 | 一次性使用静脉输液针 GB 18671-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 14 | 医用一次性防护服 | 全部参数 | 医用一次性防护服技术要求 GB 19082-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 15 | 医用防护口罩 | 全部参数 | 医用防护口罩技术要求 GB 19083-2010 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 16 | 一次性使用血路产品 | 全部参数 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 GB 19335-2003 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 17 | 针灸针 | 全部参数 | 针灸针 GB 2024-2016 | |||
| 18 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 | 全部参数 | 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009 | |||
| 19 | 穿鳃式止血钳 | 全部参数 | 穿鳃式止血钳通用技术 GB/T 2766-2006 | |||
| 20 | OCu宫内节育器 | 全部参数 | OCu宫内节育器 GB 3156-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 21 | 橡胶输血胶管 | 全部参数 | 橡胶输血胶管 GB 4491-2003 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 22 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 全部参数 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 7543-2006 | |||
| 23 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 全部参数 | 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 GB 7544-2009 | |||
| 24 | 重力输液式一次性使用输液器 | 全部参数 | 一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 25 | 一次性使用输血器 | 全部参数 | 一次性使用输血器 GB 8369-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 26 | 接触镜 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 GB/T 11417.1-2012 | |||
| 27 | 硬性接触镜 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 GB 11417.2-2012 | |||
| 28 | 软性接触镜 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 GB 11417.3-2012 | |||
| 29 | 眼科光学 接触镜 第4部分：实验用标准盐溶液 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第4部分：实验用标准盐溶液 GB/T 11417.4-2012 | |||
| 30 | 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法 GB/T 11417.5-2012 | |||
| 31 | 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 GB/T 11417.6-2012 | |||
| 32 | 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 GB/T 11417.7-2012 | |||
| 33 | 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 GB/T 11417.8-2012 | |||
| 34 | 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） GB/T 11417.9-2012 | |||
| 35 | 非血管内导管 | 全部参数 | 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 GB/T 15812.1-2005 | |||
| 36 | 集尿袋 | 全部参数 | 集尿袋 第2部分：要求和检验方法 GB/T 17257.2-2009 | |||
| 37 | 最终灭菌医疗器械的包装 | 全部参数 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T 19633.1-2015 | |||
| 全部参数 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求 GB/T 19633.2-2015 | |||||
| 38 | 血液冷藏箱 | 全部参数 | 血液冷藏箱 GB/T 21278-2007 | |||
| 39 | 纺织品 | 全部参数 | 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法 GB/T 4745-2012 | |||
| 40 | 单圈式钢塑宫内节育器 | 全部参数 | 单圈式钢塑宫内节育器 YY 0005-1990 | |||
| 41 | 金属双翼阴道扩张器 | 全部参数 | 金属双翼阴道扩张器 YY 0006-2013 | |||
| 42 | 金属接骨板 | 全部参数 | 骨接合植入物 金属接骨板 YY 0017-2016 | |||
| 43 | 金属接骨螺钉 | 全部参数 | 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0018-2016 | |||
| 44 | 医用缝合针 | 全部参数 | 医用缝合针 YY/T 0043-2016 | |||
| 45 | 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 全部参数 | 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 YY 0053-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 46 | 4号牙科直手机 | 全部参数 | 牙科手机4号牙科直手机 YY 0059.1-1991 | |||
| 47 | 7号牙科直手机 | 全部参数 | 牙科手机7号牙科直手机 YY 0059.2-1991 | |||
| 48 | 4、7号牙科弯手机 | 全部参数 | 牙科手机4、7号牙科弯手机 YY 0059.3-1991 | |||
| 49 | 热敷灵 | 全部参数 | 热敷灵 YY 0060-1991 | |||
| 50 | 泪道探针 | 全部参数 | 泪道探针 YY 0075-2005 | |||
| 51 | 子宫颈扩张器 | 全部参数 | 子宫颈扩张器 YY 0091-2013 | |||
| 52 | 子宫颈活体取样钳 | 全部参数 | 子宫颈活体取样钳 YY 0092-2013 | |||
| 53 | 三棱针 | 全部参数 | 三棱针 YY 0104-1993 | |||
| 54 | 揿针 | 全部参数 | 揿针 YY 0105-1993 | |||
| 55 | 一次性使用采血器 | 全部参数 | 一次性使用采血器 YY 0115-1993 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 56 | 带线缝合针 | 全部参数 | 带线缝合针 YY 0166-2002 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 57 | 非吸收性外科缝线 | 全部参数 | 非吸收性外科缝线 YY 0167-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 58 | 手术刀片 | 全部参数 | 手术刀片 YY 0174-2005 | |||
| 59 | 手术刀柄 | 全部参数 | 手术刀柄 YY 0175-2005 | |||
| 60 | 血液净化装置的体外循环管路 | 全部参数 | 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环管路 YY 0267-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 61 | 一次性使用无菌血管内导管 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求 YY 0285.1-2004 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 62 | 造影导管 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 YY 0285.2-1999 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 63 | 中心静脉导管 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管 YY 0285.3-1999 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 64 | 球囊扩张导管 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-1999 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 65 | 套针外周导管 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 YY 0285.5-2004 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 66 | 一次性使用精密过滤输液器 | 全部参数 | 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.1-2007 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 67 | 重力输液式一次性使用滴定管式输液器 | 全部参数 | 专用输液器 第2部分:一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY 0286.2-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 68 | 一次性使用压力输液设备用输液器 | 全部参数 | 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 YY 0286.4-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 69 | 一次性使用吊瓶式和袋式输液器 | 全部参数 | 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 YY 0286.5-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 70 | 一次性使用流量设定微调式输液器 | 全部参数 | 专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 YY 0286.6-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 71 | 钢质和硬质合金车针 | 全部参数 | 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 YY 0302.1-2010 | |||
| 72 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 全部参数 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 YY 0314-2007 | |||
| 73 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 全部参数 | 一次性使用麻醉穿刺包 YY 0321.1-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 74 | 一次性使用麻醉用针 | 全部参数 | 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 75 | 一次性使用麻醉用过滤器 | 全部参数 | 一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 76 | 一次性使用无菌导尿管 | 全部参数 | 一次性使用无菌导尿管 YY 0325-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 77 | 血浆分离杯 | 全部参数 | 一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯 YY 0326.1-2002 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 78 | 血浆管路 | 全部参数 | 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路 YY 0326.2-2002 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 79 | 血浆袋 | 全部参数 | 一次性使用离心式血浆分离器 第3部分：血浆袋 YY 0326.3-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 80 | 一次性使用紫外线透疗血液容器 | 全部参数 | 一次性使用紫外线透疗血液容器 YY 0327-2002 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 81 | 一次性使用动静脉穿刺器 | 全部参数 | 一次性使用动静脉穿刺器 YY/T 0328-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 82 | 一次性使用去白细胞滤器 | 全部参数 | 一次性使用去白细胞滤器 YY 0329-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 83 | 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 | 全部参数 | 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY 0331-2006 | |||
| 84 | 植入式给药装置 | 全部参数 | 植入式给药装置 YY 0332-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 85 | 软组织扩张器 | 全部参数 | 软组织扩张器 YY 0333-2010 | |||
| 86 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 全部参数 | 一次性使用无菌阴道扩张器 YY 0336-2013 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 87 | 常用型插管及接头 | 全部参数 | 气管插管 第1部分：常用型插管及接头 YY 0337.1-2002 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 88 | 柯尔（cole）型插管 | 全部参数 | 气管插管 第2部分：柯尔（cole）型插管 YY 0337.2-2002 | |||
| 89 | 成人用插管及接头 | 全部参数 | 气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 YY 0338.1-2002 | |||
| 90 | 小儿用插管及接头 | 全部参数 | 气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 YY 0338.2-2002 | |||
| 91 | 呼吸道用吸引导管 | 全部参数 | 呼吸道用吸引导管 YY 0339-2009 | |||
| 92 | 金属骨针 | 全部参数 | 外科植入物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求 YY/T 0345.1-2011 | |||
| 93 | 斯氏针 | 全部参数 | 外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 YY/T 0345.2-2014 | |||
| 94 | 克氏针 | 全部参数 | 外科植入物 金属骨针 第3部分:克氏针 YY/T 0345.3-2014 | |||
| 95 | 导引器械 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械 YY 0450.1-2003 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 96 | 套针外周导管管塞 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 YY 0450.2-2003 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 97 | 球囊扩张导管用球囊充压装置 | 全部参数 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 98 | 一次性使用输注泵 | 全部参数 | 一次性使用输注泵 YY 0451-2010 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 99 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | 全部参数 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路 YY 0461-2003 | |||
| 100 | 一次性使用血液灌流器 | 全部参数 | 一次性使用血液灌流器 YY 0464-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 101 | 医用外科口罩 | 全部参数 | 医用外科口罩 YY 0469-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 102 | 一次性使用无菌直肠导管 | 全部参数 | 一次性使用无菌直肠导管 YY 0488-2004 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 103 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | 全部参数 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 YY 0489-2004 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 104 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | 全部参数 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 YY 0497-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 105 | 窥视片接头 | 全部参数 | 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄 窥视片接头 YY 0498.1-2004 | |||
| 106 | 麻醉喉镜 | 全部参数 | 麻醉喉镜通用技术条件 YY 0499-2004 | |||
| 107 | 自毁型固定剂量疫苗注射器 | 全部参数 | 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 YY 0573.3-2005 | |||
| 108 | 穿刺式连接件（肝素帽） | 全部参数 | 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY 0581.1-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 109 | 无针连接件 | 全部参数 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 YY 0581.2-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 110 | 一次性使用胸腔引流装置 | 全部参数 | 一次性使用胸腔引流装置 水封式 YY/T 0583.1-2015 | |||
| 111 | 压力输液设备用附件 | 全部参数 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 YY 0585.2-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 112 | 压力输液设备用过滤器 | 全部参数 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 YY 0585.3-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 113 | 防回流阀 | 全部参数 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 YY 0585.4-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 114 | 一次性使用无菌牙科注射针 | 全部参数 | 一次性使用无菌牙科注射针 YY 0587-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 115 | 外科纱布敷料 | 全部参数 | 外科纱布敷料通用要求 YY 0594-2006 | |||
| 116 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 全部参数 | 一次性使用静脉营养输液袋 YY 0611-2007 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 117 | 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） | 全部参数 | 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） YY 0612-2007 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 118 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 全部参数 | 一次性使用高压造影注射器及附件 YY 0614-2007 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 119 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 | 全部参数 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 YY 0617-2007 | |||
| 120 | 药液过滤材料 | 全部参数 | 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 YY 0770.1-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 121 | 空气过滤材料 | 全部参数 | 医用输、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 YY 0770.2-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 122 | 药液转移器 | 全部参数 | 药液转移器 要求和试验方法 YY 0804-2010 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 123 | 一次性使用无菌手术膜 | 全部参数 | 一次性使用无菌手术膜 YY 0852-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 124 | 直线型吻合器及组件 | 全部参数 | 直线型吻合器及组件 YY 0875-2013 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 125 | 直线型切割吻合器及组件 | 全部参数 | 直线型切割吻合器及组件 YY 0876-2013 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 126 | 荷包缝合针 | 全部参数 | 荷包缝合针 YY 0877-2013 | |||
| 127 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 全部参数 | 一次性使用植入式给药装置专用针 YY 0881-2013 | |||
| 128 | 全玻璃注射器 | 全部参数 | 玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 YY 1001.1-2004 | |||
| 129 | 蓝芯全玻璃注射器 | 全部参数 | 玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器 YY 1001.2-2004 | |||
| 130 | 子宫颈钳 | 全部参数 | 子宫颈钳 YY 1023-2013 | |||
| 131 | 输卵管提取钩 | 全部参数 | 输卵管提取钩 YY 1024-2013 | |||
| 132 | 锥头与锥套 | 全部参数 | 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 YY/T 1040.1-2015 | |||
| 133 | 人工心肺机体外循环管道 | 全部参数 | 人工心肺机体外循环管道 YY 1048-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 134 | 浮标式氧气吸入器 | 全部参数 | 浮标式氧气吸入器 YY 1107-2003 | |||
| 135 | 可吸收性外科缝线 | 全部参数 | 可吸收性外科缝线 YY 1116-2010 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 136 | 咬骨钳（剪） | 全部参数 | 咬骨钳（剪）通用技术条件 YY 1122-2005 | |||
| 137 | 骨锯 | 全部参数 | 骨锯通用技术条件 YY 1137-2005 | |||
| 138 | 一次使用静脉留置针 | 全部参数 | 一次使用静脉留置针 YY 1282-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 139 | 听诊器 | 全部参数 | 听诊器 YY 91035-1999 | |||
| 140 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 | 全部参数 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0031-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 141 | 泪囊牵开器 | 全部参数 | 泪囊牵开器 YY/T 0073-2013 | |||
| 142 | 喉钳 | 全部参数 | 喉钳通用技术条件 YY/T 0077-2013 | |||
| 143 | 医用胶带 | 全部参数 | 医用胶带 通用要求 YY/T 0148-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 144 | 牙挺 | 全部参数 | 牙挺 YY/T 0170-2011 | |||
| 145 | 医用剪 | 全部参数 | 医用剪 通用技术条件 YY/T 0176-2006 | |||
| 146 | 眼睑拉钩 | 全部参数 | 眼睑拉钩 YY/T 0180-2013 | |||
| 147 | 输卵管提取板 | 全部参数 | 输卵管提取板 YY/T 0181-2013 | |||
| 148 | 宫内节育器取出钩 | 全部参数 | 宫内节育器取出钩 YY/T 0182-2013 | |||
| 149 | 宫内节育器放置叉 | 全部参数 | 宫内节育器放置叉 YY/T 0183-2013 | |||
| 150 | 腹腔吸引管 | 全部参数 | 腹腔吸引管 YY/T 0191-2011 | |||
| 151 | 一次性使用无菌注射器用活塞 | 全部参数 | 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0243-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 152 | 吻（缝）合器 | 全部参数 | 吻（缝）合器 通用技术条件 YY/T 0245-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 153 | 刮牙器 | 全部参数 | 刮牙器 YY/T 0274-2011 | |||
| 154 | 注射针 | 全部参数 | 注射针 YY/T 0282-2009 | |||
| 155 | 一次性使用微量采血吸管 | 全部参数 | 一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996 | |||
| 156 | 医用镊 | 全部参数 | 医用镊通用技术条件 YY/T 0295.1-2005 | |||
| 157 | 止血钳 | 全部参数 | 止血钳 YY/T 0452-2003 | |||
| 158 | 无菌塑柄手术刀 | 全部参数 | 无菌塑柄手术刀 YY/T 0454-2008 | |||
| 159 | 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 | 全部参数 | 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0470-2004 | |||
| 160 | 接触性创面敷料 | 全部参数 | 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 YY/T 0471.1-2004 | |||
| 全部参数 | 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率 YY/T 0471.2-2004 | |||||
| 全部参数 | 接触性创面敷料试验方法 第3分:阻水性 YY/T 0471.3-2004 | |||||
| 全部参数 | 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 YY/T 0471.4-2004 | |||||
| 161 | 敷布生产用非织造布 | 全部参数 | 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 YY/T 0472.1-2004 | |||
| 162 | 成品敷布 | 全部参数 | 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 YY/T 0472.2-2004 | |||
| 163 | 手术单、手术衣和洁净服 | 全部参数 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 YY/T 0506.2-2016 | |||
| 164 | 医用弹性绷带 | 全部参数 | 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 YY/T 0507-2009 | |||
| 165 | 外固定支架 | 全部参数 | 外固定支架专用要求 YY/T 0508-2009 | |||
| 166 | 一次性使用悬挂装置 | 全部参数 | 输液瓶悬挂装置 第1部分:一次性使用悬挂装置 YY/T 0582.1-2005 | |||
| 167 | 多用悬挂装置 | 全部参数 | 输液瓶悬挂装置 第2部分:多用悬挂装置 YY/T 0582.2-2005 | |||
| 168 | 无菌医疗器械包装 | 全部参数 | 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010 | |||
| 全部参数 | 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010 | |||||
| 全部参数 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分： 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.1-2009 | |||||
| 全部参数 | 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） YY/T 0681.5-2010 | |||||
| 169 | 非切割铰接器械 | 全部参数 | 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 YY/T 0687－2008 | |||
| 170 | 医用面罩 | 全部参数 | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平喷射) YY/T 0691-2008 | |||
| 171 | 防护服 | 全部参数 | 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 YY/T 0700-2008 | |||
| 172 | 自然分娩用一次性使用产包 | 全部参数 | 一次性使用产包 自然分娩用 YY/T 0720-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 173 | 组织粘合剂 | 全部参数 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 YY/T 0729.1-2009 | |||
| 全部参数 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 YY/T 0729.2-2009 | |||||
| 全部参数 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 YY/T 0729.3-2009 | |||||
| 174 | 湿化人体呼吸气体的热湿交换器 | 全部参数 | 麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME YY/T 0735.1-2009 | |||
| 175 | 牙科筒式注射器 | 全部参数 | 牙科筒式注射器 YY/T 0820-2010 | |||
| 176 | 医用静脉曲张压缩袜 | 全部参数 | 医用静脉曲张压缩袜 YY/T 0853-2011 | |||
| 177 | 医用防护口罩 | 全部参数 | 医用防护口罩总泄漏率测试方法 YY/T 0866-2011 | |||
| 178 | 非织造布 | 全部参数 | 非织造布静电衰减时间的测试方法 YY/T 0867-2011 | |||
| 179 | 输尿管支架 | 全部参数 | 输尿管支架试验方法 YY/T 0872-2013 | |||
| 180 | 牙科旋转器械 | 全部参数 | 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0874-2013 | |||
| 181 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 全部参数 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 YY/T 0880-2013 | |||
| 182 | 一次性使用宫内节育器放置器 | 全部参数 | 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 YY/T 0886-2013 | |||
| 183 | 一次性使用注射用过滤器 | 全部参数 | 一次性使用注射用过滤器 YY/T 0908-2013 | |||
| 184 | 一次性使用低阻力注射器 | 全部参数 | 一次性使用低阻力注射器 YY/T 0909-2013 | |||
| 185 | 一次性使用医用口罩 | 全部参数 | 一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 186 | 呼吸和麻醉设备 口咽通气道 | 全部参数 | 呼吸和麻醉设备 口咽通气道 YY/T 0977-2016 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 187 | 牙探针 | 全部参数 | 牙探针 YY/T 1014-2013 | |||
| 188 | 拔牙钳 | 全部参数 | 拔牙钳 YY/T 1021-2005 | |||
| 189 | 流产吸引管 | 全部参数 | 流产吸引管 YY/T 1025-2014 | |||
| 190 | 持针钳 | 全部参数 | 持针钳 YY/T 1031-2016 | |||
| 191 | 内镜用软管式活组织取样钳 | 全部参数 | 内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T 1076-2004 | |||
| 192 | 石膏绷带（粉状型） | 全部参数 | 石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001 | |||
| 193 | 石膏绷带（粘胶型） | 全部参数 | 石膏绷带 粘胶型 YY/T 1118-2001 | |||
| 194 | 咬骨钳 | 全部参数 | 咬骨钳 YY/T 1127-2006 | |||
| 195 | 腰椎穿刺针 | 全部参数 | 腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009 | |||
| 196 | 皮肤吻合器 | 全部参数 | 皮肤吻合器 YY/T 1415-2016 | |||
| 197 | 医用包扎敷料急救绷带 | 全部参数 | 医用包扎敷料急救绷带 YY/T 1467-2016 | |||
| 198 | 6%（鲁尔）圆锥接头 | 全部参数 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015 | |||
| 全部参数 | 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 1962.2-2001 | |||||
| 199 | 牙科铸造贵金属合金 | 全部参数 | 牙科铸造贵金属合金 GB/T 17168-2013 | |||
| 200 | 隐形眼镜护理液 | 全部参数 | 隐形眼镜护理液卫生要求 GB 19192-2003 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 201 | 阴极铜 | 全部参数 | 阴极铜 GB/T 467-2010 | |||
| 202 | 义齿基托聚合物 | 全部参数 | 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 YY 0270.1-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 203 | 水门汀 | 全部参数 | 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 YY 0272-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 204 | 修复用人工牙 | 部分参数 | 牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 205 | 纯钛人工牙种植体 | 全部参数 | 钛及钛合金人工牙种植体 YY 0315-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 206 | 医用脱脂棉 | 全部参数 | 医用脱脂棉 YY 0330-2015 | |||
| 207 | 牙科石膏产品 | 全部参数 | 牙科石膏产品 YY 0462-2003 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 208 | 弹性体印模材料 | 全部参数 | 牙科学 弹性体印模材料 YY 0493-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 209 | 牙科琼脂基水胶体印模材料 | 全部参数 | 牙科琼脂基水胶体印模材料 YY 0494-2004 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 210 | 牙科铸造金合金 | 全部参数 | 牙科学 铸造金合金 YY 0620-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 211 | 烤瓷修复体系 | 全部参数 | 牙科金属 烤瓷修复体系 YY 0621-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 212 | 牙科铸造合金 | 全部参数 | 贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金 YY 0626-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 213 | 齿科藻酸盐印模材料 | 全部参数 | 齿科藻酸盐印模材料 YY 1027－2001 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 214 | 聚合物基修复材料 | 全部参数 | 牙科学 聚合物基修复材料 YY 1042-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 215 | 牙科正畸托槽粘接材料 | 全部参数 | 牙科正畸托槽粘接材料 YY/T 0269-2009 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 216 | 透明质酸钠 | 全部参数 | 组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠 YY/T 0606.9-2007 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 217 | 纯化水 | 全部参数 | 《中国药典》2015年版二部（P579-580） | |||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0681） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0682） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1106） | ||||||
| 218 | 注射用水 | 全部参数 | 《中国药典》2015年版二部（P702） | |||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0681） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0682） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1143） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1105） | ||||||
| （二） | 体外诊断试剂 | |||||
| 1 | 促黄体生成素检测试纸 | 全部参数 | 促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） GB/T 18990-2008 | |||
| 2 | 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 | 全部参数 | 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005 | |||
| 3 | 临床化学体外诊断试剂（盒） | 全部参数 | 临床化学体外诊断试剂（盒） GB/T 26124-2011 | |||
| 4 | 血液透析及相关治疗用水 | 全部参数 | 血液透析及相关治疗用水 YY 0572-2015 | |||
| 5 | 血液透析及相关治疗用浓缩物 | 全部参数 | 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY 0598-2015 | |||
| 6 | 清洗液 | 全部参数 | 血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液 YY/T 0456.1-2014 | |||
| 7 | 溶血剂 | 全部参数 | 血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 YY/T 0456.2-2014 | |||
| 8 | 稀释液 | 全部参数 | 血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 YY/T 0456.3-2014 | |||
| 9 | 有核红细胞检测试剂 | 全部参数 | 血细胞分析仪应用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂 YY/T 0456.4-2014 | |||
| 10 | 网织红细胞检测试剂 | 全部参数 | 血液分析仪用试剂 第5部分：网织红细胞检测试剂 YY/T 0456.5-2014 | |||
| 11 | 尿液分析试纸条 | 全部参数 | 尿液分析试纸条 YY/T 0478-2011 | |||
| 12 | 尿液干化学分析质控物 | 全部参数 | 尿液干化学分析质控物 YY/T 0501-2014 | |||
| 13 | 哥伦比亚血琼脂基础培养基 | 全部参数 | 哥伦比亚血琼脂基础培养基 YY/T 0576-2005 | |||
| 14 | 营养琼脂培养基 | 全部参数 | 营养琼脂培养基 YY/T 0577-2005 | |||
| 15 | 沙门、志贺菌属琼脂培养基 | 全部参数 | 沙门、志贺菌属琼脂培养基 YY/T 0578-2005 | |||
| 16 | 自动化血培养系统 | 全部参数 | 自动化血培养系统 YY/T 0656-2008 | |||
| 17 | MH 琼脂培养基 | 全部参数 | MH 琼脂培养基 YY/T 0665-2008 | |||
| 18 | 血细胞分析仪用质控物（品） | 全部参数 | 血细胞分析仪用质控物（品） YY/T 0702-2008 | |||
| 19 | 血红蛋白干化学检测系统 | 全部参数 | 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1150-2009 | |||
| 20 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 | 全部参数 | 体外诊断用蛋白质微阵列芯片 YY/T 1151-2009 | |||
| 21 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 | 全部参数 | 体外诊断用DNA微阵列芯片 YY/T 1153-2009 | |||
| 22 | 凝血酶时间检测试剂(盒) | 全部参数 | 凝血酶时间检测试剂(盒) YY/T 1156-2009 | |||
| 23 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒) | 全部参数 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂(盒) YY/T 1157-2009 | |||
| 24 | 凝血酶原时间检测试剂(盒) | 全部参数 | 凝血酶原时间检测试剂(盒) YY/T 1158-2009 | |||
| 25 | 纤维蛋白原检测试剂(盒) | 全部参数 | 纤维蛋白原检测试剂(盒) YY/T 1159-2009 | |||
| 26 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1160-2009 | |||
| 27 | 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂 | 全部参数 | 肿瘤相关抗原 CA125 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1161-2009 | |||
| 28 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1162-2009 | |||
| 29 | 总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 《总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》 YY/T 1163-2009 | |||
| 30 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸 | 全部参数 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） YY/T 1164-2009 | |||
| 31 | 沙保弱琼脂培养基 | 全部参数 | 沙保弱琼脂培养基 YY/T 1165-2009 | |||
| 32 | 淋球菌琼脂基础培养基 | 全部参数 | 淋球菌琼脂基础培养基 YY/T 1166-2009 | |||
| 33 | 厌氧血琼脂基础培养基 | 全部参数 | 厌氧血琼脂基础培养基 YY/T 1167-2009 | |||
| 34 | 巧克力琼脂基础培养基 | 全部参数 | 巧克力琼脂基础培养基 YY/T 1168-2009 | |||
| 35 | 麦康凯琼脂培养基 | 全部参数 | 麦康凯琼脂培养基 YY/T 1169-2009 | |||
| 36 | 碱性蛋白胨水培养基 | 全部参数 | 碱性蛋白胨水培养基 YY/T 1170-2009 | |||
| 37 | 改良罗氏基础培养基 | 全部参数 | 改良罗氏基础培养基 YY/T 1171-2009 | |||
| 38 | 肿瘤标志物定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1175-2010 | |||
| 39 | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1176-2010 | |||
| 40 | 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1177-2010 | |||
| 41 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒） | 全部参数 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1178-2010 | |||
| 42 | 糖类抗原CA50定量试剂（盒） | 全部参数 | 糖类抗原CA50定量试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1179-2010 | |||
| 43 | 免疫组织化学试剂盒 | 全部参数 | 免疫组织化学试剂盒 YY/T 1181-2010 | |||
| 44 | 核酸扩增检测用试剂（盒） | 全部参数 | 核酸扩增检测用试剂（盒） YY/T 1182-2010 | |||
| 45 | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） | 全部参数 | 酶联免疫吸附法检测试剂（盒） YY/T 1183-2010 | |||
| 46 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 | 全部参数 | 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 YY/T 1184-2010 | |||
| 47 | 脑心浸液培养基 | 全部参数 | 脑心浸液培养基 YY/T 1185-2010 | |||
| 48 | MH肉汤培养基 | 全部参数 | MH肉汤培养基 YY/T 1186-2010 | |||
| 49 | 营养肉汤培养基 | 全部参数 | 营养肉汤培养基 YY/T 1187-2010 | |||
| 50 | 曙红亚甲蓝琼脂培养基 | 全部参数 | 曙红亚甲蓝琼脂培养基 YY/T 1188-2010 | |||
| 51 | 中国蓝琼脂培养基 | 全部参数 | 中国蓝琼脂培养基 YY/T 1189-2010 | |||
| 52 | 乳糖胆盐发酵培养基 | 全部参数 | 乳糖胆盐发酵培养基 YY/T 1190-2010 | |||
| 53 | 抗菌剂药敏纸片 | 全部参数 | 抗菌剂药敏纸片 YY/T 1191-2011 | |||
| 54 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒 | 全部参数 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 1192-2011 | |||
| 55 | 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒 | 全部参数 | 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 1193-2011 | |||
| 56 | α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） | 全部参数 | α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） YY/T 1194-2011 | |||
| 57 | 氯测定试剂盒 | 全部参数 | 氯测定试剂盒（酶法） YY/T 1196-2013 | |||
| 58 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒 | 全部参数 | 丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法） YY/T 1197-2013 | |||
| 59 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 | 全部参数 | 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法） YY/T 1198-2013 | |||
| 60 | 甘油三酯测定试剂盒 | 全部参数 | 甘油三酯测定试剂盒（酶法） YY/T 1199-2013 | |||
| 61 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） | 全部参数 | 葡萄糖测定试剂盒（酶法） YY/T 1200-2013 | |||
| 62 | 尿素测定试剂盒 | 全部参数 | 尿素测定试剂盒(酶偶联监测法） YY/T 1201-2013 | |||
| 63 | 钾测定试剂盒 | 全部参数 | 钾测定试剂盒(酶法） YY/T 1202-2013 | |||
| 64 | 钠测定试剂盒 | 全部参数 | 钠测定试剂盒(酶法） YY/T 1203-2013 | |||
| 65 | 总胆汁酸测定试剂盒 | 全部参数 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法） YY/T 1204-2013 | |||
| 66 | 总胆红素测定试剂盒 | 全部参数 | 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） YY/T 1205-2013 | |||
| 67 | 总胆固醇测定试剂盒 | 全部参数 | 总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） YY/T 1206-2013 | |||
| 68 | 尿酸测定试剂盒 | 全部参数 | 尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法) YY/T 1207-2013 | |||
| 69 | 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基 | 全部参数 | 硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基 YY/T 1208-2013 | |||
| 70 | BCYE琼脂培养基 | 全部参数 | BCYE琼脂培养基 YY/T 1209-2013 | |||
| 71 | 麦康凯山梨醇琼脂培养基 | 全部参数 | 麦康凯山梨醇琼脂培养基 YY/T 1210-2013 | |||
| 72 | 甘露醇高盐琼脂培养基 | 全部参数 | 甘露醇高盐琼脂培养基 YY/T 1211-2013 | |||
| 73 | 庆大霉素琼脂基础培养基 | 全部参数 | 庆大霉素琼脂基础培养基 YY/T 1212-2013 | |||
| 74 | 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1213-2013 | |||
| 75 | 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1214-2013 | |||
| 76 | 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒 | 全部参数 | 丙型肝炎病毒（HCV)抗体检测试剂盒（胶体金法） YY/T 1215-2013 | |||
| 77 | 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1216-2013 | |||
| 78 | 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1217-2013 | |||
| 79 | 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1218-2013 | |||
| 80 | 胰酪胨大豆肉汤培养基 | 全部参数 | 胰酪胨大豆肉汤培养基 YY/T 1219-2013 | |||
| 81 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒） | 全部参数 | 肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法） YY/T 1220-2013 | |||
| 82 | 心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒） | 全部参数 | 心肌肌钙蛋白1诊断试剂(盒）(胶体金法） YY/T 1221-2013 | |||
| 83 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1222-2014 | |||
| 84 | 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1223-2014 | |||
| 85 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 全部参数 | 膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） YY/T 1224-2014 | |||
| 86 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒 | 全部参数 | 肺炎支原体抗体检测试剂盒 YY/T 1225-2014 | |||
| 87 | 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） | 全部参数 | 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） YY/T 1226-2014 | |||
| 88 | 白蛋白测定试剂（盒） | 全部参数 | 白蛋白测定试剂（盒） YY/T 1228-2014 | |||
| 89 | 钙测定试剂（盒） | 全部参数 | 钙测定试剂（盒） YY/T 1229-2014 | |||
| 90 | 胱抑素C测定试剂（盒） | 全部参数 | 胱抑素C测定试剂（盒） YY/T 1230-2014 | |||
| 91 | 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） | 全部参数 | 肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） YY/T 1231-2014 | |||
| 92 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA 底物法） | 全部参数 | γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA 底物法） YY/T 1232-2014 | |||
| 93 | 心肌肌钙蛋白-I 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 全部参数 | 心肌肌钙蛋白-I 定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1233-2014 | |||
| 94 | 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP 底物-AMP 缓冲液法） | 全部参数 | 碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP 底物-AMP 缓冲液法） YY/T 1234-2014 | |||
| 95 | 风疹病毒 LgG/LgM 抗体检测试剂（盒） | 全部参数 | 风疹病毒 IgG/IgM 抗体检测试剂（盒） YY/T 1235-2014 | |||
| 96 | 巨细胞病毒 LgG/LgM 抗体检验试剂（盒） | 全部参数 | 巨细胞病毒 IgG/IgM 抗体检验试剂（盒） YY/T 1236-2014 | |||
| 97 | 弓形虫LgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法） | 全部参数 | 弓形虫LgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法） YY/T 1237-2014 | |||
| 98 | 琼脂平板培养基 | 全部参数 | 琼脂平板培养基 YY/T 1239-2014 | |||
| 99 | D-二聚体定量检测试剂（盒） | 全部参数 | D-二聚体定量检测试剂（盒） YY/T 1240-2014 | |||
| 100 | 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） | 全部参数 | 乳酸脱氢酶测定试剂（盒） YY/T 1241-2014 | |||
| 101 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） | 全部参数 | α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） YY/T 1242-2014 | |||
| 102 | 肌酸激酶测定试剂（盒） | 全部参数 | 肌酸激酶测定试剂（盒） YY/T 1243-2014 | |||
| 103 | 体外诊断试剂用纯化水 | 全部参数 | 体外诊断试剂用纯化水 YY/T 1244-2014 | |||
| 104 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 全部参数 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1247-2014 | |||
| 105 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 全部参数 | 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1248-2014 | |||
| 106 | 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1249-2014 | |||
| 107 | 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1250-2014 | |||
| 108 | 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 总IgE定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1252-2015 | |||
| 109 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) | 全部参数 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) YY/T 1253-2015 | |||
| 110 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) | 全部参数 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒) YY/T 1254-2015 | |||
| 111 | 免疫比浊法检测试剂(盒)（透射法） | 全部参数 | 免疫比浊法检测试剂(盒)（透射法） YY/T 1255-2015 | |||
| 112 | 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 | 全部参数 | 解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 YY/T 1256-2015 | |||
| 113 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1257-2015 | |||
| 114 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) | 全部参数 | 戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YY/T 1259-2015 | |||
| 115 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) | 全部参数 | 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) YY/T 1260-2015 | |||
| 116 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） | 全部参数 | HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） YY/T 1261-2015 | |||
| 117 | 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1262-2015 | |||
| 118 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） | 全部参数 | 核酸扩增反向点杂交试剂（盒） YY/T 1303-2015 | |||
| 119 | 时间分辨荧光免疫检测系统 | 全部参数 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 YY/T 1304.1-2015 | |||
| 全部参数 | 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） YY/T 1304.2-2015 | |||||
| 120 | 载脂蛋白B测定试剂盒 | 全部参数 | 载脂蛋白B测定试剂盒 YY/T 1421-2016 | |||
| 121 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 全部参数 | 血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） YY/T 1422-2016 | |||
| 122 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 全部参数 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） YY/T 1423-2016 | |||
| 123 | 沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 全部参数 | 沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） YY/T 1424-2016 | |||
| 124 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） | 全部参数 | β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） YY/T 1442-2016 | |||
| 125 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） | 全部参数 | 甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） YY/T 1443-2016 | |||
| 126 | 总蛋白测定试剂盒 | 全部参数 | 总蛋白测定试剂盒 YY/T 1444-2016 | |||
| 127 | 脂蛋白（a）测定试剂盒 | 全部参数 | 脂蛋白（a）测定试剂盒 YY/T 1448-2016 | |||
| 128 | 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） | 全部参数 | 载脂蛋白A-I测定试剂（盒） YY/T 1450-2016 | |||
| 129 | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） | 全部参数 | 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） YY/T 1451-2016 | |||
| 130 | 铁蛋白定量检测试剂（盒） | 全部参数 | 铁蛋白定量检测试剂（盒） YY/T 1456-2016 | |||
| 131 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） | 全部参数 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） YY/T 1458-2016 | |||
| 132 | 人类基因原位杂交检测试剂盒 | 全部参数 | 人类基因原位杂交检测试剂盒 YY/T 1459-2016 | |||
| 133 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） | 全部参数 | 缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） YY/T 1461-2016 | |||
| 134 | 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） | 全部参数 | 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） YY/T 1462-2016 | |||
| 135 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） | 全部参数 | 单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） YY/T 1482-2016 | |||
| 136 | 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） | 全部参数 | 单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） YY/T 1483-2016 | |||
| （三） | 有源医疗器械 | |||||
| 1 | 医用电气设备 测量、控制和实验室用电气设备 | 1.1 | 谐波电流发射 | 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) GB 17625.1-2012 | ||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 1.2 | 电压波动/闪烁 | 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17625.2-2007 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 1 | 医用电气设备 测量、控制和实验室用电气设备 | 1.3 | 静电放电(ESD)抗扰度 | 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 GB/T 17626.2-2006 | ||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 | ||||||
| 1.4 | 电快速瞬变脉冲群抗扰度 | 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 GB/T 17626.4-2008 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 | ||||||
| 1.5 | 浪涌(冲击)抗扰度 | 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 GB/T 17626.5-2008 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 | ||||||
| 1.6 | 工频磁场 | 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 GB/T 17626.8-2006 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 1 | 医用电气设备 测量、控制和实验室用电气设备 | 1.7 | 电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度 | 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11-2008 | ||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | ||||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | ||||||
| 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 | ||||||
| 2 | B型超声诊断设备 | 全部参数 | B型超声诊断设备 GB 10152-2009 | |||
| 3 | 心电图机 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分;心电图机安全专用要求 GB 10793-2000 | |||
| 4 | 婴儿培养箱 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 GB 11243-2008 | |||
| 5 | 热交换水箱 | 全部参数 | 人工心肺机 热交换水箱 GB 12263-2005 | |||
| 6 | 电动上肢假肢部件 | 全部参数 | 电动上肢假肢部件 GB 18027-2008 | |||
| 7 | 测量、控制和实验室用电气设备 | 部分参数 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.1-2007 | 不测超声压力、阴极射线管的内爆 | ||
| 8 | 实验室用处理医用材料的蒸压器 | 全部参数 | 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB 4793.4-2001 | |||
| 9 | 医用及航空呼吸用氧 | 全部参数 | 医用及航空呼吸用氧 GB 8982-2009 | |||
| 10 | 医用电气设备 | 部分参数 | 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.1-2007 | 不测显像管内爆和机械冲击、AP型和APG型设备 | ||
| 11 | 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 | 全部参数 | 医用电气设备2-16部分 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 GB 9706.2-2003 | |||
| 12 | 诊断X射线发生装置的高压发生器 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 GB 9706.3-2000 | |||
| 13 | 高频手术设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备安全专用要求 GB 9706.4-2009 | |||
| 14 | 微波治疗设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求 GB 9706.6-2007 | |||
| 15 | 超声理疗治疗设备 | 全部参数 | 医用电气设备.第2-5部分:超声理疗设备安全专用要求 GB 9706.7-2008 | |||
| 16 | 心脏除颤器 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009 | |||
| 17 | 超声诊断和监护设备 | 全部参数 | 医用电气设备.第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用要求 GB 9706.9-2008 | |||
| 18 | 治疗X射线发生装置 | 部分参数 | 医用电气设备 第2部分;治疗X射线发生装置安全专用要求 GB 9706.10-1997 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 19 | 医用诊断X射线源组件和X射线管组件 | 部分参数 | 医用电气设备 第2部分;医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.11-1997 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 20 | 诊断X射线设备辐射防护 | 部分参数 | 医用电气设备 第1部分;安全通用要求三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 GB 9706.12-1997 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 21 | X射线设备附属设备安全 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分;X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.14-1997 | |||
| 22 | 医用电气系统 | 全部参数 | 医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.15-2008 | |||
| 23 | X射线计算机体层摄影设备 | 部分参数 | 医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB 9706.18-2006 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 24 | 体外引发碎石设备 | 部分参数 | 医用电气设备 第2部分;体外引发碎石设备安全专用要求 GB 9706.22-2003 | 不测设备声压峰值、聚焦体大小 | ||
| 25 | 心电监护设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求 GB 9706.25-2005 | |||
| 26 | 脑电图机 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-26部分： 脑电图机安全专用要求 GB 9706.26-2005 | |||
| 27 | 输液泵和输液控制器 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-24部分;输液泵和输液控制器安全专用要求 GB 9706.27-2005 | |||
| 28 | 治疗呼吸机 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 GB 9706.28-2006 | |||
| 29 | 麻醉系统 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 9706.29-2006 | |||
| 30 | 电动轮椅车 | 部分参数 | 电动轮椅车 GB/T 12996-2012 | 不测坐（靠）垫阻燃性、强度要求 | ||
| 31 | 手动轮椅车 | 全部参数 | 手动轮椅车 GB/T 13800-2009 | 不测坐（靠）垫阻燃性、强度要求 | ||
| 32 | 助听器 | 全部参数 | 电声学 助听器通用规范 GB/T 14199-2010 | |||
| 33 | 医用电器设备 | 全部参数 | 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 | |||
| 全部参数 | 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温 GB/T 2423.1-2008 | |||||
| 全部参数 | 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 GB/T 2423.2-2008 | |||||
| 全部参数 | 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 2423.3-2006 | |||||
| 34 | 反渗透水处理设备 | 全部参数 | 反渗透水处理设备 GB/T 19249-2003 | |||
| 35 | 医用电子体温计 | 全部参数 | 医用电子体温计 GB/T 21416-2008 | |||
| 36 | 医用红外体温计（耳腔式） | 全部参数 | 医用红外体温计 第1部分：耳腔式 GB/T 21417.1-2008 | |||
| 37 | 医用软件 | 全部参数 | 软件工程 软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 25000.51-2016 | |||
| 全部参数 | 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 0664-2008 | |||||
| 38 | 过氧化氢低温等离子灭菌器 | 全部参数 | 过氧化氢低温等离子灭菌器 GB/T 32309-2015 | |||
| 39 | 电热恒温培养箱 | 全部参数 | 电热恒温培养箱 YY 0027-1990 | |||
| 40 | 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 | 全部参数 | 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 YY 0054-2010 | |||
| 41 | 脉动真空压力蒸汽灭菌器 | 全部参数 | 脉动真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.1-1992 | |||
| 42 | 预真空压力蒸汽灭菌器 | 全部参数 | 预真空压力蒸汽灭菌器 YY 0085.2-1992 | |||
| 43 | 医用超声雾化器 | 全部参数 | 医用超声雾化器 YY 0109-2013 | |||
| 44 | 医用臭氧消毒柜 | 全部参数 | 医用臭氧消毒柜 YY 0215-2016 | |||
| 45 | 医用超声耦合剂 | 全部参数 | 医用超声耦合剂 YY 0299—2016 | |||
| 46 | 热辐射类治疗设备 | 全部参数 | 热辐射类治疗设备安全专用要求 YY 0306-2008 | |||
| 47 | X射线计算机体层摄影设备 | 部分参数 | X射线计算机体层摄影设备 通用技术条件 YY/T 0310-2015 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 48 | 医用治疗X射线机 | 部分参数 | 医用治疗X射线机通用技术条件 YY/T 0317-2007 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 49 | 医疗诊断用磁共振设备 | 部分参数 | 医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY 0319-2008 | |||
| 50 | 高频电灼治疗仪 | 全部参数 | 高频电灼治疗仪 YY 0322-2009 | |||
| 51 | 红外治疗设备 | 全部参数 | 红外治疗设备安全专用要求 YY 0323-2008 | |||
| 52 | 红外乳腺检查仪 | 全部参数 | 红外乳腺检查仪 YY 0324-2008 | |||
| 53 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 全部参数 | 超声多普勒胎儿心率仪 YY 0448-2009 | |||
| 54 | 超声多普勒胎儿监护仪 | 全部参数 | 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009 | |||
| 55 | 婴儿辐射保暖台 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 YY 0455-2011 | |||
| 56 | 超声洁牙设备 | 全部参数 | 超声洁牙设备 YY 0460-2009 | |||
| 57 | 超声洁牙设备 | 全部参数 | 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0751-2009 | |||
| 58 | 干化学尿液分析仪 | 全部参数 | 干化学尿液分析仪 YY/T 0475-2011 | |||
| 59 | 麻醉喉镜 | 全部参数 | 麻醉喉镜通用技术条件 YY 0499-2004 | |||
| 60 | 环氧乙烷灭菌器 | 全部参数 | 环氧乙烷灭菌器 YY 0503-2016 | |||
| 61 | 手提式压力蒸汽灭菌器 | 全部参数 | 手提式蒸汽灭菌器 YY 0504-2016 | |||
| 62 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 | 全部参数 | 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 | |||
| 63 | 医用电动床 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0571-2013 | |||
| 64 | 家用呼吸支持设备 | 全部参数 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 YY 0600.1-2007 | |||
| 65 | 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 | 全部参数 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 YY 0600.2-2007 | |||
| 66 | 急救和转运用呼吸机 | 全部参数 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 YY 0600.3-2007 | |||
| 67 | 气动急救复苏器 | 全部参数 | 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011 | |||
| 68 | 呼吸气体监护仪 | 全部参数 | 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 YY 0601-2009 | |||
| 69 | 神经和肌肉刺激器 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 YY 0607-2007 | |||
| 70 | 麻醉呼吸系统 | 全部参数 | 吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 YY 0635.1-2013 | |||
| 71 | 麻醉呼吸机 | 全部参数 | 吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 YY 0635.4-2009 | |||
| 72 | 电动吸引设备 | 全部参数 | 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 YY 0636.1-2008 | |||
| 73 | 人工驱动吸引设备 | 全部参数 | 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 YY 0636.2-2008 | |||
| 74 | 以负压或压力源为动力的吸引设备 | 全部参数 | 医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 YY 0636.3-2008 | |||
| 75 | 连续性血液净化设备 | 全部参数 | 连续性血液净化设备 YY 0645-2008 | |||
| 76 | 小型蒸汽灭菌器自动控制型 | 全部参数 | 小型蒸汽灭菌器自动控制型 YY/T 0646-2015 | |||
| 77 | 体外诊断（IVD）医用设备 | 全部参数 | 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 YY 0648-2008 | |||
| 78 | 电位治疗设备 | 全部参数 | 电位治疗设备 YY 0649-2016 | |||
| 79 | 妇科射频治疗仪 | 全部参数 | 妇科射频治疗仪 YY 0650-2008 | |||
| 80 | 自动循环无创血压监护设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 YY 0667-2008 | |||
| 81 | 多参数患者监护设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求 YY 0668-2008 | |||
| 82 | 无创自动测量血压计 | 全部参数 | 无创自动测量血压计 YY 0670-2008 | |||
| 83 | 电动牵引治疗设备 | 全部参数 | 电动颈腰椎牵引治疗设备 YY/T 0697-2016 | |||
| 84 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统 | 全部参数 | 医用电气设备 第1－8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0709-2009 | |||
| 85 | 医用氧气浓缩器 | 全部参数 | 医用氧气浓缩器 安全要求 YY 0732-2009 | |||
| 86 | 医用X射线摄影床 | 全部参数 | 医用X射线摄影床专用技术条件 YY/T 0737-2009 | |||
| 87 | 医用X射线立式摄影架 | 全部参数 | 医用X射线立式摄影架专用技术条件 YY/T 0739-2009 | |||
| 88 | X射线胃肠诊断床 | 全部参数 | X射线胃肠诊断床专用技术条件 YY/T 0743-2009 | |||
| 89 | 移动式C形臂X射线机 | 全部参数 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 0744-2009 | |||
| 90 | 车载X射线机 | 部分参数 | 车载X射线机专用技术条件 YY/T 0746-2009 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 91 | 超声骨密度仪 | 全部参数 | 超声骨密度仪 YY 0774-2010 | |||
| 92 | 肝脏射频消融治疗设备 | 全部参数 | 肝脏射频消融治疗设备 YY 0776-2010 | |||
| 93 | 射频热疗设备 | 全部参数 | 射频热疗设备 YY 0777-2010 | |||
| 94 | 电针治疗仪 | 全部参数 | 电针治疗仪 YY 0780-2010 | |||
| 95 | 记录和分析型单道和多道心电图机 | 全部参数 | 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 YY 0782-2010 | |||
| 96 | 医用脉搏血氧仪设备 | 全部参数 | 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010 | |||
| 97 | 连续测量的电子体温计 | 全部参数 | 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 YY 0785-2010 | |||
| 98 | 医用蒸汽发生器 | 全部参数 | 医用蒸汽发生器 YY 0791-2010 | |||
| 99 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 | 全部参数 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 YY 0793.2-2011 | |||
| 100 | 转运培养箱 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求 YY 0827-2011 | |||
| 101 | 心电监护电缆和导联线 | 全部参数 | 心电监护仪电缆和导联线 YY 0828-2011 | |||
| 102 | 肢体加压理疗设备 | 全部参数 | 肢体加压理疗设备 YY 0833-2011 | |||
| 103 | 医用电热毯、电热垫和电热床垫 | 全部参数 | 医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求 YY 0834-2011 | |||
| 104 | 微波热凝设备 | 全部参数 | 微波热凝设备 YY 0838-2011 | |||
| 105 | 微波热疗设备 | 全部参数 | 微波热疗设备 YY 0839-2011 | |||
| 106 | 心脏射频消融治疗设备 | 全部参数 | 心脏射频消融治疗设备 YY 0860-2011 | |||
| 107 | 神经和肌肉刺激器用电极 | 全部参数 | 神经和肌肉刺激器用电极 YY 0868-2011 | |||
| 108 | 动态心电图系统 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0885-2013 | |||
| 109 | 肌电及诱发反应设备 | 全部参数 | 医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013 | |||
| 110 | 耳鼻喉射频消融设备 | 全部参数 | 耳鼻喉射频消融设备 YY 0897-2013 | |||
| 111 | 减重步行训练台 | 全部参数 | 减重步行训练台 YY 0900-2013 | |||
| 112 | 紫外治疗设备 | 全部参数 | 紫外治疗设备 YY 0901-2013 | |||
| 113 | 接触式远红外理疗设备 | 全部参数 | 接触红式远外理疗设备 YY 0902-2013 | |||
| 114 | 脑电生物反馈仪 | 全部参数 | 脑电生物反馈仪 YY 0903-2013 | |||
| 115 | 气压弹道式体外压力波治疗设备 | 全部参数 | 气压弹道式体外压力波治疗设备 YY 0950-2015 | |||
| 116 | 干扰电治疗设备 | 全部参数 | 干扰电治疗设备 YY 0951-2015 | |||
| 117 | 医用控温毯 | 全部参数 | 医用控温毯 YY 0952-2015 | |||
| 118 | 立式蒸汽灭菌器 | 全部参数 | 立式蒸汽灭菌器 YY 1007-2010 | |||
| 119 | 心电监护仪 | 全部参数 | 心电监护仪 YY 1079-2008 | |||
| 120 | 超声理疗设备 | 全部参数 | 超声理疗设备 YY 1090-2009 | |||
| 121 | 电动洗胃机 | 全部参数 | 电动洗胃机 YY 1105-2008 | |||
| 122 | 心电诊断设备 | 全部参数 | 心电诊断设备 YY 1139-2013 | |||
| 123 | 医用脚踏开关 | 全部参数 | 医用脚踏开关通用技术条件 YY 1057-2016 | |||
| 124 | 表型磁疗器 | 全部参数 | 表型磁疗器 YY 91092-1999 | |||
| 125 | 口腔X射线机 | 部分参数 | 口腔X射线机专用技术条件 YY/T 0010-2008 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 126 | 半自动生化分析仪 | 全部参数 | 半自动生化分析仪 YY/T 0014-2005 | |||
| 127 | 牙科病人椅 | 全部参数 | 牙科病人椅 YY/T 0058-2015 | |||
| 128 | 特定电磁波治疗器 | 部分参数 | 特定电磁波治疗器 YY/T 0061-2007 | 不测有害射线 | ||
| 129 | 药品冷藏箱 | 全部参数 | 药品冷藏箱 YY/T 0086-2007 | |||
| 130 | 医用诊断X射线机 | 部分参数 | 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0106-2008 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 131 | 热垫式治疗仪 | 全部参数 | 热垫式治疗仪 YY/T 0165-2016 | |||
| 132 | 血液冷藏箱 | 全部参数 | 血液冷藏箱 YY/T 0168-2007 | |||
| 133 | 医用中心吸引系统 | 全部参数 | 医用中心吸引系统通用技术条件 YY/T 0186-1994 | |||
| 134 | 医用中心供氧系统 | 全部参数 | 医用中心供氧系统通用技术条件 YY/T 0187-1994 | |||
| 135 | 一次性使用心电电极 | 全部参数 | 一次性使用心电电极 YY/T 0196-2005 | |||
| 136 | 医用X射线设备环境要求 | 全部参数 | 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0291-2016 | |||
| 137 | 医用分子筛制氧设备 | 全部参数 | 医用分子筛制氧设备通用技术规范 YY/T 0298-1998 | |||
| 138 | 微型医用诊断X射线机 | 部分参数 | 微型医用诊断X射线机专用技术条件 YY/T 0347-2009 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 139 | 医疗成像磁共振设备 | 部分参数 | 医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 YY/T 0482-2010 | |||
| 140 | 电解质分析仪 | 全部参数 | 电解质分析仪 YY/T 0589-2016 | |||
| 141 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 全部参数 | 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0593-2015 | |||
| 142 | 医用X射线影像增强器电视系统 | 部分参数 | 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 YY/T 0608-2013 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 143 | 医用诊断X射线管组件 | 部分参数 | 医用诊断X射线管组件通用技术条件 YY/T 0609-2007 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 144 | 血液分析仪 | 全部参数 | 血液分析仪 YY/T 0653-2008 | |||
| 145 | 全自动生化分析仪 | 全部参数 | 全自动生化分析仪 YY/T 0654-2008 | |||
| 146 | 医用离心机 | 全部参数 | 医用离心机 YY/T 0657-2008 | |||
| 147 | 半自动凝血分析仪 | 全部参数 | 半自动凝血分析仪 YY/T 0658-2008 | |||
| 148 | 神经和肌肉刺激器 | 全部参数 | 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 YY/T 0696-2008 | |||
| 149 | 乳腺X射线机 | 部分参数 | 乳腺X射线机专用技术条件 YY/T 0706-2008 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 150 | 移动式摄影X射线机 | 部分参数 | 移动式摄影X射线机专用技术条件 YY/T 0707-2008 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 151 | 可编程医用电气系统 | 全部参数 | 医用电气设备 第1－4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 YY/T 0708-2009 | |||
| 152 | 数字化医用X射线摄影系统 | 部分参数 | 数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 YY/T 0741-2009 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 153 | 胃肠X射线机 | 部分参数 | 胃肠X射线机专用技术条件 YY/T 0742-2009 | 仅在具有辐射屏蔽的条件下检验 | ||
| 154 | 磁刺激设备 | 全部参数 | 磁刺激设备 YY/T 0994-2015 | |||
| 155 | 尿液有形成分分析仪 | 全部参数 | 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） YY/T 0996-2015 | |||
| 156 | 肘、膝关节被动运动设备 | 全部参数 | 肘、膝关节被动运动设备 YY/T 0997-2015 | |||
| 157 | 半导体升降温治疗设备 | 全部参数 | 半导体升降温治疗设备 YY/T 0998-2015 | |||
| 158 | 牙科治疗机 | 全部参数 | 牙科治疗机 YY/T 1043.1-2016 | |||
| 159 | 医用超声诊断设备 | 全部参数 | 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 YY/T 1084-2015 | |||
| 160 | 肌电生物反馈仪 | 全部参数 | 肌电生物反馈仪 YY/T 1095-2015 | |||
| 161 | 电动手术台 | 全部参数 | 电动手术台 YY/T 1106-2008 | |||
| 162 | 电动手术台 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 YY 0570-2013 | |||
| 163 | 全自动发光免疫分析仪 | 全部参数 | 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1155-2009 | |||
| 164 | 自动血型分析仪 | 全部参数 | 自动血型分析仪 YY/T 1245-2014 | |||
| 165 | 糖化血红蛋白分析仪 | 全部参数 | 糖化血红蛋白分析仪 YY/T 1246-2014 | |||
| 166 | 熏蒸治疗仪 | 全部参数 | 熏蒸治疗仪 YY/T 1306-2016 | |||
| 167 | 助听器 | 全部参数 | 助听器交货时质量检验的性能测量 SJ/T 10862-1996 | |||
| 168 | 手术显微镜 | 全部参数 | 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 GB 11239.1-2005 | |||
| 169 | 医用内窥镜 | 全部参数 | 医用内窥镜及附件通用要求 GB 11244-2005 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 170 | 二氧化碳激光治疗机 | 全部参数 | 二氧化碳激光治疗机 GB 11748-2005 | |||
| 171 | 氦氖激光治疗机 | 全部参数 | 氦氖激光治疗机通用技术条件 GB 12257-2000 | |||
| 172 | 角膜接触镜附属用品 | 全部参数 | 角膜接触镜附属用品 GB 20812-2006 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 173 | 平衡测试训练系统 | 全部参数 | 平衡测试训练系统 YY/T 1410-2016 | |||
| 174 | 热空气型干热灭菌器 | 全部参数 | 热空气型干热灭菌器 YY 1275-2016 | |||
| 175 | 便携式电动输液泵 | 全部参数 | 便携式电动输液泵 YY/T 1469-2016 | |||
| 176 | 激光产品 | 全部参数 | 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 GB 7247.1-2012 | |||
| 177 | 内窥镜设备 | 全部参数 | 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB 9706.19-2000 | |||
| 178 | 诊断和治疗激光设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分 诊断和治疗激光设备安全专用要求 GB 9706.20-2000 | |||
| 179 | 生物显微镜 | 全部参数 | 生物显微镜 GB/T 2985-2008 | |||
| 180 | 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量 | 全部参数 | 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量 GB/T 7247.13-2013 | |||
| 181 | 激光产品的安全 第14部分：用户指南 | 全部参数 | 激光产品的安全 第14部分：用户指南 GB/T 7247.14-2012 | |||
| 182 | 石英钨卤素灯 | 全部参数 | 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 YY 0055.1-2009 | |||
| 183 | 发光二极管（LED）灯 | 全部参数 | 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 YY 0055.2-2009 | |||
| 184 | 裂隙灯显微镜 | 全部参数 | 眼科仪器 裂隙灯显微镜 YY 0065-2007 | |||
| 185 | 医用内窥镜 | 全部参数 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 YY 0068.1-2008 | |||
| 全部参数 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0068.2-2008 | |||||
| 全部参数 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 YY 0068.3-2008 | |||||
| 全部参数 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 YY 0068.4-2009 | |||||
| 186 | 直肠、乙状结肠窥镜 | 全部参数 | 直肠、乙状结肠窥镜 YY 0071-2008 | |||
| 187 | 氦氖激光血管内照射治疗仪 | 全部参数 | 氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY 0284-2004 | |||
| 188 | 人工晶体 | 全部参数 | 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 YY 0290.1-2008 | |||
| 全部参数 | 眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 YY 0290.2-2009 | |||||
| 全部参数 | 医用光学人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 YY 0290.3-2008 | |||||
| 全部参数 | 医用光学人工晶状体 第4部分：标签和资料 YY 0290.4-2008 | |||||
| 全部参数 | 医用光学人工晶状体 第5部分：生物相容性 YY 0290.5-2008 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||||
| 全部参数 | 眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 YY 0290.6-2009 | |||||
| 全部参数 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 YY 0290.8-2008 | |||||
| 全部参数 | 眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体 YY 0290.9-2010 | |||||
| 189 | 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 | 全部参数 | 连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 YY 0307-2011 | |||
| 190 | 生物安全柜 | 全部参数 | Ⅱ级生物安全柜 YY 0569-2011 | |||
| 全部参数 | 生物安全柜 JG 170-2005 | |||||
| 191 | 角膜曲率计 | 全部参数 | 角膜曲率计 YY 0579-2005 | |||
| 192 | 准分子激光角膜屈光治疗机 | 全部参数 | 准分子激光角膜屈光治疗机 YY 0599-2015 | |||
| 193 | 手术无影灯和诊断用照明灯 | 全部参数 | 医用电气设备 第2 部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY 0627-2008 | |||
| 194 | 间接检眼镜 | 全部参数 | 眼科仪器 间接检眼镜 YY 0633-2008 | |||
| 195 | 婴儿光治疗设备 | 全部参数 | 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 YY 0669-2008 | |||
| 196 | 验光仪 | 全部参数 | 眼科仪器 验光仪 YY 0673-2008 | |||
| 197 | 接触镜护理产品 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语 YY 0719.1-2009 | |||
| 198 | 医用内窥镜 照明用光缆 | 全部参数 | 医用内窥镜 照明用光缆 YY 0763-2009 | |||
| 199 | 眼科仪器 视力表投影仪 | 全部参数 | 眼科仪器 视力表投影仪 YY 0764-2009 | |||
| 200 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 | 全部参数 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 YY 0843-2011 | |||
| 201 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 | 全部参数 | 激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 YY 0845-2011 | |||
| 202 | 眼科光学 眼用粘弹剂 | 全部参数 | 眼科光学 眼用粘弹剂 YY 0861-2011 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 203 | 独立气体混合器 | 全部参数 | 医用气体混合器 独立气体混合器 YY 0893-2013 | |||
| 204 | 硬性宫腔内窥镜 | 全部参数 | 硬性宫腔内窥镜 YY 1075-2007 | |||
| 205 | 直接检眼镜 | 全部参数 | 眼科仪器 直接检眼镜 YY 1080-2009 | |||
| 206 | 内窥镜功能供给装置用冷光源 | 全部参数 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 YY 1081-2011 | |||
| 207 | 硬性关节内窥镜 | 全部参数 | 硬性关节内窥镜 YY 1082-2007 | |||
| 208 | 纤维导光膀胱镜 | 全部参数 | 纤维导光膀胱镜 YY 91083-1999 | |||
| 209 | 医用X射线影像增强器 | 全部参数 | 医用X射线影像增强器 YY/T 0093-2013 | |||
| 210 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 | 全部参数 | 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 YY/T 0871-2013 | |||
| 211 | 医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法 | 全部参数 | 医用电气设备医用影像显示系统第1部分：评价方法 YY/T 0910.1-2013 | |||
| 212 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 | 全部参数 | 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 YY/T 0922-2014 | |||
| 213 | 医用照明光源 医用额戴式照明灯 | 全部参数 | 医用照明光源 医用额戴式照明灯 YY/T 0932-2014 | |||
| 214 | 眼科光学 人工晶状体植入系统 | 全部参数 | 眼科光学 人工晶状体植入系统 YY/T 0942-2014 | |||
| 215 | 医用光辐射防护镜的评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 | 全部参数 | 医用光辐射防护镜的评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 YY/T 0968.1-2014 | |||
| 216 | 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 | 全部参数 | 医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 YY/T 0968.2-2014 | |||
| 217 | 医用诊断X射线透视荧光屏 | 全部参数 | 医用诊断X射线透视荧光屏 YY/T 0094-2013 | |||
| 218 | 医用透明质酸钠凝胶 | 全部参数 | 医用透明质酸钠凝胶 YY/T 0308-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 219 | 医学影像照片观察装置 | 全部参数 | 医学影像照片观察装置通用技术条件 YY/T 0610-2007 | |||
| 220 | 口腔灯 | 全部参数 | 牙科学 口腔灯 YY/T 1120-2009 | |||
| 221 | 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 | 全部参数 | 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 YY/T 0160-1994 | |||
| 222 | 医用胶片 | 全部参数 | 医用干式胶片 HG/T 4127-2010 | |||
| 二 | 药品包装材料 | |||||
| 1 | 药品包装材料 | 1.1 | 红外光谱 | 包装材料红外光谱测定法 YBB00262004-2015 | ||
| 1.2 | 不溶性微粒 | 包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015 | ||||
| 1.3 | 乙醛 | 乙醛测定法 YBB00282004-2015 | ||||
| 1.4 | 加热伸缩率 | 加热伸缩率测定法 YBB00292004-2015 | ||||
| 1.5 | 挥发性硫化物 | 挥发性硫化物测定法 YBB00302004-2015 | ||||
| 1.6 | 溶剂残留量 | 包装材料溶剂残留量测定法 YBB00312004-2015 | ||||
| 1.7 | 穿刺力 | 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法 YBB00322004-2015 | ||||
| 1.8 | 穿刺落屑 | 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法 YBB00332004-2015 | ||||
| 1.9 | 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性 | 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法 YBB00342004-2015 | ||||
| 1.10 | 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性 | 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法 YBB00352004-2015 | ||||
| 1.11 | 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级 | 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级 YBB00362004-2015 | ||||
| 1.12 | 砷、锑、铅、镉浸出量 | 砷、锑、铅、镉浸出量测定法 YBB00372004-2015 | ||||
| 1.13 | 抗机械冲击 | 抗机械冲击测定法 YBB00382004-2015 | ||||
| 1.14 | 直线度 | 直线度测定法 YBB00392004-2015 | ||||
| 1.15 | 药用陶瓷吸水率 | 药用陶瓷吸水率测定法 YBB00402004-2015 | ||||
| 1.16 | 药用陶瓷容器铅、镉浸出量 | 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 YBB00192005-2015 | ||||
| 1.17 | 环氧乙烷残留量 | 环氧乙烷残留量测定法 YBB00242005-2015 | ||||
| 1.18 | 橡胶灰分 | 橡胶灰分测定法 YBB00262005-2015 | ||||
| 1.19 | 细胞毒性 | 细胞毒性检查法 YBB00012003-2015 | ||||
| 1.20 | 气体透过量 | 气体透过量测定法 YBB00082003-2015 | ||||
| 1.21 | 水蒸气透过量 | 水蒸气透过量测定法 YBB00092003-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | |||
| 1.22 | 剥离强度 | 剥离强度测定法 YBB00102003-2015 | ||||
| 1 | 药品包装材料 | 1.23 | 拉伸性能 | 拉伸性能测定法 YBB00112003-2015 | ||
| 1.24 | 热合强度 | 热合强度测定法 YBB00122003-2015 | ||||
| 1.25 | 密度 | 密度测定法 YBB00132003-2015 | ||||
| 1.26 | 氯乙烯单体 | 氯乙烯单体测定法 YBB00142003-2015 | ||||
| 1.27 | 偏二氯乙烯单体 | 偏二氯乙烯单体测定法 YBB00152003-2015 | ||||
| 1.28 | 内应力 | 内应力测定法 YBB00162003-2015 | ||||
| 1.29 | 耐内压力 | 耐内压力测定法 YBB00172003-2015 | ||||
| 1.30 | 热冲击和热冲击强度 | 热冲击和热冲击强度测定法 YBB00182003-2015 | ||||
| 1.31 | 垂直轴偏差 | 垂直轴偏差测定法 YBB00192003-2015 | ||||
| 1.32 | 平均线热膨胀系数 | 平均线热膨胀系数测定法 YBB00202003-2015 | ||||
| 1.33 | 线热膨胀系数 | 线热膨胀系数测定法 YBB00212003-2015 | ||||
| 1.34 | 三氧化二硼 | 三氧化二硼测定法 YBB00232003-2015 | ||||
| 1.35 | 121℃内表面耐水性测定法和分级 | 121℃内表面耐水性测定法和分级 YBB00242003-2015 | ||||
| 1.36 | 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 | 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 YBB00252003-2015 | ||||
| 2 | 钠钙玻璃输液瓶 | 全部参数 | 钠钙玻璃输液瓶 YBB00032005-2015 | |||
| 3 | 低硼硅玻璃输液瓶 | 全部参数 | 低硼硅玻璃输液瓶 YBB00012004-2015 | |||
| 4 | 中硼硅玻璃输液瓶 | 全部参数 | 中硼硅玻璃输液瓶 YBB00022005-2-2015 | |||
| 5 | 低硼硅玻璃安瓿 | 全部参数 | 低硼硅玻璃安瓿 YBB00332002-2015 | |||
| 6 | 中硼硅玻璃安瓿 | 全部参数 | 中硼硅玻璃安瓿 YBB00322005—2-2015 | |||
| 7 | 钠钙玻璃管制注射剂瓶 | 全部参数 | 钠钙玻璃管制注射剂瓶 YBB00332003-2015 | |||
| 8 | 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 | 全部参数 | 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00302002-2015 | |||
| 9 | 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 | 全部参数 | 中硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005—2-2015 | |||
| 10 | 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 | 全部参数 | 高硼硅玻璃管制注射剂瓶 YBB00292005—1-2015 | |||
| 11 | 钠钙玻璃模制注射剂瓶 | 全部参数 | 钠钙玻璃模制注射剂瓶 YBB00312002-2015 | |||
| 12 | 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 | 全部参数 | 低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00322003-2015 | |||
| 13 | 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 | 全部参数 | 中硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00062005—2-2015 | |||
| 14 | 钠钙玻璃管制口服液体瓶 | 全部参数 | 钠钙玻璃管制口服液体瓶 YBB00032004-2015 | |||
| 15 | 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 | 全部参数 | 低硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00282002-2015 | |||
| 16 | 硼硅玻璃管制口服液体瓶 | 全部参数 | 硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00022004-2015 | |||
| 17 | 钠钙玻璃模制药瓶 | 全部参数 | 钠钙玻璃模制药瓶 YBB00272002-2015 | |||
| 18 | 低硼硅玻璃模制药瓶 | 全部参数 | 低硼硅玻璃模制药瓶 YBB00302003-2015 | |||
| 19 | 硼硅玻璃模制药瓶 | 全部参数 | 硼硅玻璃模制药瓶 YBB00052004-2015 | |||
| 20 | 钠钙玻璃管制药瓶 | 全部参数 | 钠钙玻璃管制药瓶 YBB00362003-2015 | |||
| 21 | 低硼硅玻璃管制药瓶 | 全部参数 | 低硼硅玻璃管制药瓶 YBB00352003-2015 | |||
| 22 | 硼硅玻璃管制药瓶 | 全部参数 | 硼硅玻璃管制药瓶 YBB00042004-2015 | |||
| 23 | 药用钠钙玻璃管 | 全部参数 | 药用钠钙玻璃管 YBB00282003-2015 | |||
| 24 | 药用低硼硅玻璃管 | 全部参数 | 药用低硼硅玻璃管 YBB00272003-2015 | |||
| 25 | 药用中硼硅玻璃管 | 全部参数 | 药用中硼硅玻璃管 YBB00012005-2-2015 | |||
| 26 | 药用高硼硅玻璃管 | 全部参数 | 药用高硼硅玻璃管 YBB00012005-1-2015 | |||
| 27 | 口服固体药用陶瓷瓶 | 全部参数 | 口服固体药用陶瓷瓶 YBB00162005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 28 | 药用铝箔 | 全部参数 | 药用铝箔 YBB00152002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 30 | 注射剂瓶用铝盖 | 全部参数 | 注射剂瓶用铝盖 YBB00082005-2015 | |||
| 31 | 输液瓶用铝盖 | 全部参数 | 输液瓶用铝盖 YBB00092005-2015 | |||
| 32 | 口服液瓶用撕拉铝盖 | 全部参数 | 口服液瓶用撕拉铝盖 YBB00382003-2015 | |||
| 33 | 低密度聚乙烯输液瓶 | 全部参数 | 低密度聚乙烯输液瓶 YBB00012002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 34 | 聚丙烯输液瓶 | 全部参数 | 聚丙烯输液瓶 YBB00022002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 35 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） | 全部参数 | 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式） YBB00242004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 36 | 多层共挤输液用膜、袋通则 | 全部参数 | 多层共挤输液用膜、袋通则 YBB00342002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 37 | 三层共挤输液用膜（I）、袋 | 全部参数 | 三层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00102005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 38 | 五层共挤输液用膜（I）、袋 | 全部参数 | 五层共挤输液用膜（I）、袋 YBB00112005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 39 | 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 | 全部参数 | 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YBB00062002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 40 | 聚丙烯药用滴眼剂瓶 | 全部参数 | 聚丙烯药用滴眼剂瓶 YBB00072002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 41 | 口服液体药用聚丙烯瓶 | 全部参数 | 口服液体药用聚丙烯瓶 YBB00082002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 42 | 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 | 全部参数 | 口服液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00092002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 43 | 口服液体药用聚酯瓶 | 全部参数 | 口服液体药用聚酯瓶 YBB00102002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 44 | 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 | 全部参数 | 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00392003-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 45 | 口服固体药用聚丙烯瓶 | 全部参数 | 口服固体药用聚丙烯瓶 YBB00112002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 46 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 | 全部参数 | 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00122002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 47 | 口服固体药用聚酯瓶 | 全部参数 | 口服固体药用聚酯瓶 YBB00262002-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 48 | 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 | 全部参数 | 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖 YBB00172004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 49 | 药用复合膜、袋通则 | 全部参数 | 药用复合膜、袋通则 YBB00132002-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 50 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | 全部参数 | 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00172002-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | ||
| 51 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 全部参数 | 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00182002-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | ||
| 52 | 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | 全部参数 | 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00192002-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | ||
| 53 | 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 | 全部参数 | 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋 YBB00192004-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | ||
| 54 | 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | 全部参数 | 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00202004-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | ||
| 55 | 聚氯乙烯固体药用硬片 | 全部参数 | 聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | ||
| 56 | 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 | 全部参数 | 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片 YBB00232005-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 57 | 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 | 全部参数 | 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00222005-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 58 | 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 | 全部参数 | 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB00182004-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 59 | 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 | 全部参数 | 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00202005-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 60 | 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成形固体药用复合硬片 | 全部参数 | 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成形固体药用复合硬片 YBB00242002-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 61 | 抗生素瓶用铝塑组合盖 | 全部参数 | 抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00372003-2015 | |||
| 62 | 输液瓶用铝塑组合盖 | 全部参数 | 输液瓶用铝塑组合盖 YBB00402003-2015 | |||
| 63 | 药用铝塑封口垫片通则 | 全部参数 | 药用铝塑封口垫片通则 YBB00212004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 64 | 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 | 全部参数 | 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 YBB00132005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 65 | 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 | 全部参数 | 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片 YBB00142005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 66 | 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 | 全部参数 | 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片 YBB00152005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 67 | 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 | 全部参数 | 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 YBB00252005-2015 | 水蒸气透过量不做第四法 红外检测器法 | 动物实验在经一路五号院进行 | |
| 68 | 药用低密度聚乙烯膜、袋 | 全部参数 | 药用低密度聚乙烯膜、袋 YBB00722005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 69 | 注射液用卤化丁基橡胶塞 | 全部参数 | 注射液用卤化丁基橡胶塞 YBB00042005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 70 | 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 | 全部参数 | 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 YBB00052005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 71 | 药用合成聚异戊二烯垫片 | 全部参数 | 药用合成聚异戊二烯垫片 YBB00232004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 72 | 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 | 全部参数 | 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片 YBB00222004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 73 | 预灌封注射器组合件（带注射针） | 全部参数 | 预灌封注射器组合件（带注射针） YBB00112004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 74 | 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 | 全部参数 | 预灌封注射器用硼硅玻璃针管 YBB00622004-2015 | |||
| 75 | 预灌封注射器用不锈钢注射针 | 全部参数 | 预灌封注射器用不锈钢注射针 YBB00092004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 76 | 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 | 全部参数 | 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞 YBB00072004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 77 | 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 | 全部参数 | 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞 YBB00082004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 78 | 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 | 全部参数 | 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽 YBB00102004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 79 | 笔式注射器用硼硅玻璃珠 | 全部参数 | 笔式注射器用硼硅玻璃珠 YBB00122004-2015 | |||
| 80 | 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 | 全部参数 | 笔式注射器用硼硅玻璃套筒 YBB00132004-2015 | |||
| 81 | 笔式注射器用铝盖 | 全部参数 | 笔式注射器用铝盖 YBB00142004-2015 | |||
| 82 | 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 | 全部参数 | 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片 YBB00152004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 83 | 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 | 全部参数 | 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片 YBB00162004-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 84 | 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 | 全部参数 | 固体药用纸袋装硅胶干燥剂 YBB00122005-2015 | 动物实验在经一路五号院进行 | ||
| 三 | 化妆品 | |||||
| 1 | 化妆品 | 1.1 | pH | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.1 | ||
| 化妆品通用检验方法 pH值的测定 GB/T 13531.1-2008 | ||||||
| 表面活性剂 水溶液pH值的测定 电位法 GB/T 6368-2008 | ||||||
| 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||||
| 头发用冷烫液 QB/T 2285-1997 | ||||||
| 化妆品用二氧化钛 GB/T 27599-2011 | ||||||
| 二氧化钛颜料 GB/T 1706-2006 | ||||||
| 颜料水悬浮液pH值的测定 GB/T 1717-1986 | ||||||
| 1.2 | 汞 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.2 | 不做第二法 | |||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||||
| 1.3 | 铅 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.3 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||||
| 化妆品卫生化学标准检验方法 铅 GB/T 7917.3-1987 | ||||||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.4 | 砷 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.4 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.5 | 镉 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.5 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.6 | 锂 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1 | 化妆品 | 1.7 | 铍 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.8 | 钪 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.9 | 钒 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.10 | 铬 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第一部分（六） | ||||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.11 | 锰 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.12 | 钴 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.13 | 镍 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.14 | 铜 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.15 | 铷 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.16 | 锶 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.17 | 银 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.18 | 铟 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.19 | 铯 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.20 | 钡 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.21 | 铊 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.22 | 铋 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.23 | 钍 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 1.24 | 镧 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.25 | 铈 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.26 | 镨 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.27 | 钕 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||||
| 1.28 | 镝 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.29 | 铒 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.30 | 铕 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.31 | 钆 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.32 | 钬 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.33 | 镥 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.34 | 钐 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.35 | 铽 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.36 | 铥 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.37 | 钇 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.38 | 镱 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.6 | ||
| 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.7 | ||||||
| 1.39 | 碲 | 进出口化妆品中铍、镉、铊、铬、砷、碲、钕、铅的检测方法 电感耦合等离子体质谱法 SN/T 2288-2009 | ||||
| 1.40 | 化妆品抗UVA 能力 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章1.9 | ||||
| 化妆品中紫外线吸收剂定性测定 紫外分光光度计法 QB/T 2334-1997 | ||||||
| 1.41 | 甲醇 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.22 | ||||
| 1.42 | 间苯二酚 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.4 | ||||
| 1.43 | 可溶性锌盐 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.5 | ||||
| 1.44 | 奎宁 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.6 | ||||
| 1.45 | 氧化锌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.7 | ||||
| 1.46 | 外观/外观检验 | 润唇膏 GB/T 26513-2011 | ||||
| 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||||
| 唇彩、唇油 GB/T 27576-2011 | ||||||
| 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||||
| 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||||||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 烫发剂 GB/T 29678-2013 | ||||||
| 护肤乳液 GB/T 29665-2013 | ||||||
| 去角质啫喱 GB/T 30928-2014 | ||||||
| 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||||
| 化妆粉块 QB/T 1976-2004 | ||||||
| 唇膏 QB/T 1977-2004 | ||||||
| 染发剂 QB/T 1978-2004 | ||||||
| 头发用冷烫液 QB/T 2285-1997 | ||||||
| 指甲油 QB/T 2287-2011 | ||||||
| 化妆水 QB/T 2660-2004 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.46 | 外观/外观检验 | 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||
| 面膜 QB/T 2872-2007 | ||||||
| 发用啫喱（水） QB/T 2873-2007 | ||||||
| 护肤啫喱 QB/T 2874-2007 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010 | ||||||
| 按摩基础油、按摩油 QB/T 4079-2010 | ||||||
| 发用漂浅剂 QB/T 4126-2010 | ||||||
| 洗甲液 QB/T 4364-2012 | ||||||
| 润肤膏霜 QB/T 1857-2013 | ||||||
| 护发素 QB/T 1975-2013 | ||||||
| 化妆品用二氧化钛 GB/T27599-2011 | ||||||
| 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||||
| 1.47 | 色泽 | 润唇膏 GB/T 26513-2011 | ||||
| 按摩精油 GB/T 26516-2011 | ||||||
| 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||||
| 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||||
| 唇彩、唇油 GB/T 27576-2011 | ||||||
| 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||||
| 洗面奶、洗面膏 GB/T 29680-2013 | ||||||
| 香粉（蜜粉） GB/T 29991-2013 | ||||||
| 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||||||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 洗面奶(膏) QB/T 1645-2004 | ||||||
| 去角质啫喱 GB/T 30928-2014 | ||||||
| 剃须膏、剃须凝胶 GB/T 30941-2014 | ||||||
| 定型发胶 QB 1644-1998 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.47 | 色泽 | 香水、古龙水 QB/T 1858-2004 | ||
| 发油 QB/T 1862-2011 | ||||||
| 唇膏 QB/T 1977-2004 | ||||||
| 发乳 QB/T 2284-2011 | ||||||
| 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||||
| 指甲油 QB/T 2287-2011 | ||||||
| 花露水 QB/T 1858.1-2006 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010 | ||||||
| 发用漂浅剂 QB/T 4126-2010 | ||||||
| 洗甲液 QB/T 4364-2012 | ||||||
| 爽身粉、祛痱粉 QB/T 1859-2013 | ||||||
| 护发素 QB/T 1975-2013 | ||||||
| 1.48 | 香气 | 润唇膏 GB/T 26513-2011 | ||||
| 按摩精油 GB/T 26516-2011 | ||||||
| 洗面奶、洗面膏 GB/T 29680-2013 | ||||||
| 香粉（蜜粉） GB/T 29991-2013 | ||||||
| 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||||||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 洗面奶(膏) QB/T 1645-2004 | ||||||
| 护肤乳液 GB/T 29665-2013 | ||||||
| 去角质啫喱 GB/T 30928-2014 | ||||||
| 剃须膏、剃须凝胶 GB/T 30941-2014 | ||||||
| 发油 QB/T 1862-2011 | ||||||
| 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||||
| 定型发胶 QB 1644-1998 | ||||||
| 香水、古龙水 QB/T 1858-2004 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.48 | 香气 | 化妆粉块 QB/T 1976-2004 | ||
| 唇膏 QB/T 1977-2004 | ||||||
| 染发剂 QB/T 1978-2004 | ||||||
| 发乳 QB/T 2284-2011 | ||||||
| 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||||
| 化妆水 QB/T 2660-2004 | ||||||
| 花露水 QB/T 1858.1-2006 | ||||||
| 面膜 QB/T 2872-2007 | ||||||
| 发用啫喱（水） QB/T 2873-2007 | ||||||
| 护肤啫喱 QB/T 2874-2007 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010 | ||||||
| 润肤膏霜 QB/T 1857-2013 | ||||||
| 爽身粉、祛痱粉 QB/T 1859-2013 | ||||||
| 护发素 QB/T 1975-2013 | ||||||
| 1.49 | 粉体 | 香粉（蜜粉） GB/T 29991-2013 | ||||
| 爽身粉、祛痱粉 QB/T 1859-2013 | ||||||
| 1.50 | 结构 | 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||
| 1.51 | 块型 | 化妆粉块 QB/T 1976-2004 | ||||
| 1.52 | 清晰度 | 香水、古龙水 QB/T 1858-2004 | ||||
| 发油 QB/T 1862-2011 | ||||||
| 花露水 QB/T 1858.1-2006 | ||||||
| 1.53 | 质感 | 洗面奶、洗面膏 GB/T 29680-2013 | ||||
| 洗面奶(膏) QB/T 1645-2004 | ||||||
| 1.54 | 笔芯外观 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||
| 1.55 | 笔杆漆膜、涂层 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||
| 1.56 | 笔杆标志字迹 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||
| 1 | 化妆品 | 1.57 | 笔芯外包裹材料去除性能试验 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||
| 1.58 | 笔芯涂抹效果试验 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||
| 1.59 | 输芯性能试验 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||
| 1.60 | 气味 | 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||
| 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||||
| 唇彩、唇油 GB/T 27576-2011 | ||||||
| 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||||
| 烫发剂 GB/T 29678-2013 | ||||||
| 头发用冷烫液 QB/T 2285-1997 | ||||||
| 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||||
| 按摩基础油、按摩油 QB/T 4079-2010 | ||||||
| 洗甲液 QB/T 4364-2012 | ||||||
| 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||||
| 1.61 | 膏体结构 | 发乳 QB/T 2284-2011 | ||||
| 1.62 | 细度 | 爽身粉、祛痱粉 QB/T 1859-2013 | ||||
| 香粉（蜜粉） GB/T 29991-2013 | ||||||
| 1.63 | 水分及挥发物 | 爽身粉、祛痱粉 QB/T 1859-2013 | ||||
| 1.64 | 净含量偏差/净含量允差 | 国家质量监督检验检疫总局（2005）第75号定量包装商品计量监督管理办法 | ||||
| 定量包装商品净含量计量检验的规则 JJF1070-2005 | ||||||
| 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||||
| 1.65 | 色泽稳定性 | 香水、古龙水 QB/T 1858-2004 | ||||
| 花露水 QB/T 1858.1-2006 | ||||||
| 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.66 | 耐热 | 润唇膏 GB/T 26513-2011 | ||
| 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||||
| 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||||
| 唇彩、唇油 GB/T 27576-2011 | ||||||
| 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||||
| 洗面奶、洗面膏 GB/T 29680-2013 | ||||||
| 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||||||
| 护肤乳液 GB/T 29665-2013 | ||||||
| 去角质啫喱 GB/T 30928-2014 | ||||||
| 剃须膏、剃须凝胶 GB/T 30941-2014 | ||||||
| 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||||
| 洗面奶（膏） QB/T 1645-2004 | ||||||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 唇膏 QB/T 1977-2004 | ||||||
| 染发剂 QB/T 1978-2004 | ||||||
| 发乳 QB/T 2284-2011 | ||||||
| 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||||
| 化妆水 QB/T 2660-2004 | ||||||
| 面膜 QB/T 2872-2007 | ||||||
| 发用啫喱（水） QB/T 2873-2007 | ||||||
| 护肤啫喱 QB/T 2874-2007 | ||||||
| 焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010 | ||||||
| 发用漂浅剂 QB/T 4126-2010 | ||||||
| 洗甲液 QB/T 4364-2012 | ||||||
| 润肤膏霜 QB/T 1857-2013 | ||||||
| 护发素 QB/T 1975-2013 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.67 | 耐寒 | 润唇膏 GB/T 26513-2011 | ||
| 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||||
| 化妆笔、化妆笔芯 GB/T 27575-2011 | ||||||
| 唇彩、唇油 GB/T 27576-2011 | ||||||
| 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||||
| 洗面奶、洗面膏 GB/T 29680-2013 | ||||||
| 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||||||
| 护肤乳液 GB/T 29665-2013 | ||||||
| 去角质啫喱 GB/T 30928-2014 | ||||||
| 剃须膏、剃须凝胶 GB/T 30941-2014 | ||||||
| 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||||
| 洗面奶（膏） QB/T 1645-2004 | ||||||
| 发油 QB/T 1862-2011 | ||||||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 唇膏 QB/T 1977-2004 | ||||||
| 染发剂 QB/T 1978-2004 | ||||||
| 发乳 QB/T 2284-2011 | ||||||
| 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||||
| 化妆水 QB/T 2660-2004 | ||||||
| 面膜 QB/T 2872-2007 | ||||||
| 发用啫喱（水） QB/T 2873-2007 | ||||||
| 护肤啫喱 QB/T 2874-2007 | ||||||
| 焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010 | ||||||
| 发用漂浅剂 QB/T 4126-2010 | ||||||
| 洗甲液 QB/T 4364-2012 | ||||||
| 润肤膏霜 QB/T 1857-2013 | ||||||
| 护发素 QB/T 1975-2013 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.68 | 泄漏试验 | 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||
| 定型发胶 QB 1644-1998 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 1.69 | 离心分离/离心考验 | 洗面奶、洗面膏 GB/T 29680-2013 | ||||
| 护肤乳液 GB/T 29665-2013 | ||||||
| 洗面奶（膏） QB/T 1645-2004 | ||||||
| 润肤乳液 QB/T 2286-1997 | ||||||
| 1.70 | 疏水性 | 化妆品粉块 QB/T 1976-2004 | ||||
| 1.71 | 浊度 | 化妆品通用检验方法 浊度的测定 GB/T 13531.3-1995 | ||||
| 1.72 | 相对密度 | 化妆品通用检验方法 相对密度的测定 GB/T 13531.4-2013 | ||||
| 1.73 | 牢固度 | 指甲油 QB/T2287-2011 | ||||
| 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||||
| 1.74 | 防水性能 | 睫毛膏 GB/T 27574-2011 | ||||
| 1.75 | 酸值（以KOH计） | 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||
| 按摩精油 GB/T 26516-2011 | ||||||
| 按摩基础油、按摩油 QB/T 4079-2010 | ||||||
| 香料 酸值或含酸量的测定 GB/T 14454.5-2008 | ||||||
| 1.76 | 过氧化值 | 润唇膏 GB/T 26513-2011 | ||||
| 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||||
| 按摩基础油、按摩油 QB/T 4079-2010 | ||||||
| 1.77 | 皂化值 | 按摩基础油、按摩油 QB/T 4079-2010 | ||||
| 1.78 | 酸碱性试验 | 润肤油 GB/T 29990-2013 | ||||
| 1.79 | 有效物含量 | 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.80 | 泡沫 | 洗发液、洗发膏 GB/T 29679-2013 | ||
| 洗发液（膏） QB/T 1974-2004 | ||||||
| 1.81 | 喷出率 | 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||
| 定型发胶 QB 1644-1998 | ||||||
| 发油 QB/T 1862-2011 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 气雾剂产品测试方法 GB/T 14449-2008 | ||||||
| 1.82 | 内压力 | 发用摩丝 QB 1643-1998 | ||||
| 定型发胶 QB 1644-1998 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 气雾剂产品测试方法 GB/T 14449-2008 | ||||||
| 1.83 | 起喷次数 | 定型发胶 QB 1644-1998 | ||||
| 发油 QB/T 1862-2011 | ||||||
| 发用啫喱（水） QB/T 2873-2007 | ||||||
| 发蜡 QB/T 4076-2010 | ||||||
| 1.84 | 涂擦性能 | 化妆粉块 QB/T 1976-2004 | ||||
| 1.85 | 跌落试验 | 化妆粉块 QB/T 1976-2004 | ||||
| 1.86 | 氧化剂浓度 | 染发剂 QB/T 1978-2004 | ||||
| 1.87 | 过硫化物总量 | 发用漂浅剂 QB/T 4126-2010 | ||||
| 1.88 | 游离氨 | 头发用冷烫液 QB/T 2285-1997 | ||||
| 1.89 | 溴酸钠 | 头发用冷烫液 QB/T 2285-1997 | ||||
| 烫发剂 GB/T29678-2013 | ||||||
| 1.90 | 吸光度 | 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||
| 1.91 | 钙 | 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||
| 食品中钙的测定 GB/T 5009.92-2003 | ||||||
| 1.92 | 镁 | 化妆品用芦荟汁、粉 QB/T 2488-2006 | ||||
| 食品中铁、镁、锰的测定 GB/T 5009.90-2003 | ||||||
| 1 | 化妆品 | 1.93 | 总固体 | 焗油膏（发膜） QB/T 4077-2010 | ||
| 护发素 QB/T 1975-2013 | ||||||
| 1.94 | 总铬 | 化妆品中总铬含量的测定 GB/T 29660-2013 | ||||
| 1.95 | 尿素 | 化妆品中尿素含量的测定 酶催化法 GB/T 29661-2013 | ||||
| 1.96 | 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章9 | ||||
| 1.97 | 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章8 | ||||
| 1.98 | 菌落总数 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章2 | ||||
| 1.99 | 耐热大肠菌群 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章3 | ||||
| 1.100 | 铜绿假单胞菌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章4 | ||||
| 1.101 | 金黄色葡萄球菌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章5 | ||||
| 1.102 | 霉菌和酵母菌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章6 | ||||
| 1.103 | 体外哺乳动物细胞基因突变试验 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章10 | ||||
| 四 | 洁净室（区）环境 | |||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.1 | 噪声 | 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.2 | 尘埃（悬浮）粒子数 | 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-2010 | 只测0.3~10.0μm粒径 尘埃粒子 | |
| 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录一 | ||||||
| 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 附录C | ||||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013 | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级 GB/T 25915.1-2010 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 | ||||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.3 | 沉降菌数 | 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录一 | ||||||
| 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（10.3.13） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 1.4 | 静压差 | 药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章 | ||||
| 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1及10.3.7） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 | ||||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.5 | 温度 | 药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章 | ||
| 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 | ||||||
| 1.6 | 相对湿度 | 药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章 | ||||
| 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 | ||||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.7 | 风速 | 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 | ||||||
| 1.8 | 照度 | 药品生产质量管理规范（2010年修订）第三章 | ||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.9 | 换气次数 | 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（4.0.1） | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50346-2011 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 GB/T 25915.3-2010 | ||||||
| 1.10 | 浮游菌 | 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-2010 | ||||
| 医药工业洁净厂房设计规范 GB 50457-2008 | ||||||
| 洁净室施工及验收规范 GB 50591-2010 | ||||||
| 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||||||
| 药品生产质量管理规范（2010年修订）附录一 | ||||||
| 无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000（附录C） | ||||||
| 医院洁净手术部建筑技术规范 GB 50333-2013（10.3.13） | ||||||
| 直接接触药品的包装材料和容器管理办法（局令13号） | ||||||
| 医疗机构制剂配制质量管理规范（局令27号） | ||||||
| 食品工业洁净用房建筑技术规范 GB 50687-2011 | ||||||
| 实验动物设施建筑技术规范 GB 50447-2008 | ||||||
| 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015 | ||||||
| 1 | 洁净室（区）环境 | 1.11 | 表面微生物 | 保健食品良好生产规范 GB 17405-1998 | ||
| 洁净室及相关受控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法 GB/T 25916.1-2010 | ||||||
| 2 | 医院消毒供应中心 | 2.1 | 噪声 | 洁净厂房设计规范 GB 50073-2013 | ||
| 2.2 | 静压差 | 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.1-2009 | ||||
| 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 | ||||||
| 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准 WS 310.3-2009 | ||||||
| 2.3 | 温度 | 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.1-2009 | ||||
| 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 | ||||||
| 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准 WS 310.3-2009 | ||||||
| 2.4 | 相对湿度 | 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.1-2009 | ||||
| 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 | ||||||
| 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准 WS 310.3-2009 | ||||||
| 2.5 | 风速/换气次数 | 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.1-2009 | ||||
| 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 | ||||||
| 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准 WS 310.3-2009 | ||||||
| 2.6 | 照度 | 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.1-2009 | ||||
| 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.2-2009 | ||||||
| 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术监测标准 WS 310.3-2009 | ||||||
| 3 | 洁净工作台 | 1 | 全部参数 | 洁净工作台 JG/T 292-2010 | 不测超声压力、阴极射线管的内爆 | |
| 地址：河南省郑州市经一路5号院 | ||||||
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） | 限制范围 | 说明 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 一 | 医疗器械 | |||||
| 1 | 医疗器械 | 1.1 | 阻干态微生物穿透试验 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分 阻干态微生物穿透试验方法 YY/T 0506.5 -2009 | ||
| 1.2 | 胚胎发育毒性试验 | 医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 YY/T 1292.2-2015 | ||||
| 1.3 | 热原 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（1142） | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1.4 | 急性全身毒性试验/急性经口全身毒性试验/急性经口毒性 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11：2006 Biological evaluation of medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11：2006 | ||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径YY/T 0127.2-2009 | ||||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 YY/T 0127.14-2009 | ||||||
| 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 | ||||||
| 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 YY 0719.7-2011 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.5 | 亚急性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11：2006 Biological evaluation of medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11：2006 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 | ||||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0127.15-2009 | ||||||
| 1.6 | 亚慢性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11：2006 Biological evaluation of medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11：2006 | ||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.15-2009 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 YY/T 0127.15-2009 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.7 | 慢性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011/ISO10993-11：2006 Biological evaluation of medical devices Part 11:Tests for systemic toxicity ISO10993-11：2006 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1.8 | 皮肤刺激 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | ||||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔黏膜刺激试验 YY/T 0127.13-2009 | ||||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.9 | 皮内反应试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1.10 | 眼刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISo10993-10:2010 | ||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.11 | 口腔粘膜刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISo10993-10:2010 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1.12 | 阴道刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISo10993-10:2010 | ||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.13 | 直肠刺激 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISo10993-10:2010 | ||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1.14 | 迟发性超敏反应 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISo10993-10:2010 | ||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.15 | 植入试验 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-1997/ISO10993-6：1994 Biological evaluation of medical devices Part6: Tests for localeffects after implantationISO10993-6:2007 | ||
| 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 YY/T 0127.8-2001 | ||||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验 YY/T 0127.4-2009 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1.16 | 与血液相互作用试验 | 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003/ISO10993-4：2002 Biological evaluation of medical devices Part 4:Selection of tests for interactions with blood- Amendment 1 ISO 10993-4:2002/Amd 1:2006 | ||||
| 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 | ||||||
| 口腔材料生物试验方法 溶血试验 YY/T 0127.1-1993 | ||||||
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 | ||||||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | ||||||
| 1 | 医疗器械 | 1.17 | 染色体畸变试验 | 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 YY/T 0870.2-2013 | ||
| 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 YY/T 0127.16-2009 | ||||||
| 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008/ISO10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices Part 3: Tests for genotoxicity,carcinogenicity and reproductive toxicity ISO 10993-3:2003 | ||||||
| 医疗器械遗传毒性试验第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 YY/T 0870.5-2014 | ||||||
| 医疗器械遗传毒性试验第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 YY/T 0870.4-2014 | ||||||
| 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 YY/T 0127.12-2014 | ||||||
| 1.18 | 评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 | 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2014 | ||||
| 1.19 | 盖髓试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 YY/T 0127.11-2014/Biological evaluation of medical devices used in dentistry - Part 11: Pulp capping test ISO 7405:2008,MOD | ||||
| 1.20 | 小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA 法 | 医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA 法 YY/T 0879.2-2015 | ||||
| 1.21 | 吸入毒性试验 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 YY/T 0127.5-2014 | ||||
| 1.22 | 兔眼相容性 | 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 GB/T 28538-2012 | ||||
| 1.23 | 根管内应用 | 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 YY/T 0127.3-2014 | ||||
| 1.24 | 显性致死试验 | 口腔材料生物学评价 第6部分:口腔材料生物试验方法显性致死试验 YY/T 0127.6-1999 | ||||
| 1 | 医疗器械 | 1.25 | 牙髓牙本质应用试验 | 口腔材料生物学评价 第7部分:口腔材料生物试验方法 YY/T 0127.7-2001 | ||
| 1.26 | 抗钙化性能测定 | 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 | ||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0406 火焰光度法） | ||||||
| 《中国药典》2015年版四部通则（0407 原子吸收分光光度法） | ||||||
| 1.27 | 免疫原性试验 | 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法YY/T 0606.14-2014 | ||||
| 组织工程医疗产品第15部分:评价基质及支架免疫反应的实验方法——淋巴细胞增殖试验 YY/T 0606.15-2014 | ||||||
| ISO/TS 10993.20 Biological evaluation of medical devices-Part 20:Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices | ||||||
| ASTM F1905 Standard Practice for Selecting Tests for Determining the Propensity of Materials to Cause Immunotoxicity | ||||||
| ASTM F1906 Standard Practice for Evaluation of Immune Responses In Biocompatibility Testing Using ELISA Tests, Lymphocyte, Proliferation, and Cell Migration | ||||||
| 1.28 | 细胞迁移 | 组织工程医疗产品第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验YY/T 0606.20-2014 | ||||
| 1.29 | 基质及支架免疫反应 | 组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 YY/T 0606.14-2014 | ||||
| 二 | 药品包装材料 | |||||
| 1 | 药品包装材料 | 1.1 | 皮肤致敏 | 皮肤致敏检查法 YBB00052003-2015 | ||
| 1.2 | 皮内刺激 | 皮内刺激检查法 YBB00062003-2015 | ||||
| 1.3 | 原发性皮肤刺激 | 原发性皮肤刺激检查法 YBB00072003-2015 | ||||
| 1.4 | 急性全身毒性 | 急性全身毒性检查法 YBB00042003-2015 | ||||
| 1.5 | 溶血 | 溶血检查法 YBB00032003-2015 | ||||
| 1.6 | 热原 | 热原检查法 YBB00022003-2015 | ||||
| 三 | 化妆品 | |||||
| 1 | 化妆品 | 1.1 | 急性眼刺激性 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章5 | ||
| 1.2 | 皮肤光毒性 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章7 | ||||
| 1.3 | 皮肤刺激性 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章4 | ||||
| 1.4 | 皮肤变态反应 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章6 | ||||
| 1.5 | 急性经口毒性 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章2 | ||||
| 1.6 | 急性经皮毒性 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第六章3 | ||||
| 建议批准的检验检测能力表 | ||||||
| 检验检测机构地址：河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号 | ||||||
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称 及编号（含年号） | 限制范围 | 说明 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 一 | 医疗器械 | |||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.1 | 无菌检查 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一（一）1（1.1） | |
| 1.2 | 细菌内毒素 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一（一）1（1.3） | |||
| 1.3 | 细胞毒性 | 医疗器械生物学评价 第5部分 ：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017/ISO10993-5：2009 Biological evaluation of medical devices -- Part5: Tests for in vitro cytotoxicity ISO10993-5-2009 | 标准变更 一（一）1（1.4） | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一（一）1（1.4） | |||||
| 2 | 血管内导管 | 全部参数 | 血管内导管 一次性使用无菌导管第1部分：通用要求 YY 0285.1-2017 | 标准变更 一（一）61 | ||
| 3 | 中心静脉导管 | 全部参数 | 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管 YY 0285.3-2017 | 标准变更 一（一）63 | ||
| 4 | 血管内导管 | 全部参数 | 血管内导管 一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017 | 标准变更 一（一）64 | ||
| 5 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 全部参数 | 一次性使用高压造影注射器及附件 YY/T 0614-2017 | 标准变更 一（一）118 | ||
| 6 | 测量、控制和实验室用电气设备 | 全部参数 | 环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 2423.3-2016 | 标准变更 一（三）33 | ||
| 7 | 反渗透水处理设备 | 全部参数 | 反渗透水处理设备 GB/T 19249-2017 | 标准变更 一（三）34 | ||
| 8 | 眼科仪器 裂隙灯显微镜 | 全部参数 | 眼科仪器 裂隙灯显微镜 YY 0065-2016 | 标准变更 一（三）184 | ||
| 9 | 眼科仪器 角膜曲率计 | 全部参数 | 眼科仪器 角膜曲率计 YY 0579-2016 | 标准变更 一（三）191 | ||
| 10 | 连续性血液净化设备 | 全部参数 | 连续性血液净化设备 YY 0645-2018 | 标准变更 一（三）75 | ||
| 11 | 医用臭氧消毒设备 | 全部参数 | 医用臭氧消毒设备 YY/T 0215-2016 | 标准变更 一（三）44 | ||
| 12 | 血液分析仪 | 全部参数 | 血液分析仪 YY/T 0653-2017 | 标准变更 一（三）144 | ||
| 13 | 全自动生化分析仪 | 全部参数 | 全自动生化分析仪 YY/T 0654-2017 | 标准变更 一（三）145 | ||
| 14 | 医用离心机 | 全部参数 | 医用离心机 YY/T 0657-2017 | 标准变更 一（三）146 | ||
| 15 | 车载X射线机 | 全部参数 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 YY/T 0744-2018 | 标准变更 一（三）89 | ||
| 检验检测机构地址：河南省郑州市经一路5号院 | ||||||
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称 | 限制范围 | 说明 | |
| 序号 | 名称 | 及编号（含年号） | ||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.1 | 热原 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.3） | |
| 1.2 | 急性全身毒性试验/急性经口全身毒性试验/急性经口毒性 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.4） | |||
| 1.3 | 亚急性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.5) | |||
| 1.4 | 亚慢性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.6) | |||
| 1.5 | 慢性全身毒性试验 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.7) | |||
| 1.6 | 皮肤刺激 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.8) | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.8) | |||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.7 | 皮内反应试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.9) | |
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.9) | |||||
| 1.8 | 眼刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.10) | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.10) | |||||
| 1.9 | 口腔粘膜刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.11) | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.11) | |||||
| 1.10 | 阴道刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.12) | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.12) | |||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.11 | 直肠刺激 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.13) | |
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.13) | |||||
| 1.12 | 皮肤致敏试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 标准变更 一1（1.14) | |||
| 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.14) | |||||
| 1.13 | 植入试验 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.15) | |||
| 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015/ISO10993-6：2007 Biological evaluation of medical devices Part6: Tests for localeffects after implantationISO10993-6:2016 | 标准变更 一1（1.15) | |||||
| 1.14 | 与血液相互作用试验 | 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T16886.12-2017/ISO10993-12：2012 Biological evaluation of medical devices Part 12:Sample preparation and reference materials ISO10993-12：2012 | 标准变更 一1（1.16) | |||
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称 及编号（含年号） | 限制范围 | 说明 | |
| 序号 | 名称 | |||||
| 一 | 医疗器械 | |||||
| （一） | 无源医疗器械 | |||||
| 1 | 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 | 全部参数 | 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15593-1995 | 扩项 | ||
| 2 | 血压计和血压表 | 全部参数 | 血压计和血压表 GB 3053-93 | 耐变压不能做 | 扩项 | |
| 3 | 塑料薄膜（包括复合塑料薄膜）、片材和人造革 | 全部参数 | 塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯试法 GB/T 1037-88 | 扩项 | ||
| 4 | 塑料薄膜和薄片 | 全部参数 | 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法 GB/T 1038-2000 | 扩项 | ||
| 5 | 纺织品 | 全部参数 | 静电性能 GB/T 12703.3-2009 | 扩项 | ||
| 6 | 织物 | 全部参数 | 织物透湿性：吸湿法 GB/T 12704.1-2009 | 扩项 | ||
| 全部参数 | 织物透湿性：蒸发法 GB/T 12704.2-2009 | 扩项 | ||||
| 7 | 非织造布 | 全部参数 | 非织造布单位性能质量 GB/T 24218.1-2009 | 扩项 | ||
| 全部参数 | 非织造布拉伸性能 GB/T 24218.3-2010 | 扩项 | ||||
| 8 | 纺织品 | 全部参数 | 纺织品 织物拉伸性能 第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法） GB/T 3923.1-2013 | 扩项 | ||
| 9 | 各类织物（包括复合织物）及其制品 | 全部参数 | 纺织品 防水性能的检测和评价静水压法 GB/T 4744-2013 | 扩项 | ||
| 10 | 一次性使用避光输液器 | 全部参数 | 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器 YY 0286.3-2017 | 扩项 | ||
| 11 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 | 全部参数 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 YY 0483-2004 | 扩项 | ||
| 12 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | 全部参数 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 YY/T 0114-2008 | 扩项 | ||
| 13 | 不锈钢医用器械 | 全部参数 | 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 YY/T 0149-2006 | 扩项 | ||
| 14 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 | 全部参数 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分:干态落絮试验方法 YY/T 0506.4-2016 | 扩项 | ||
| 15 | 无菌医疗器械透气包装 | 全部参数 | 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T 0681.4-2010 | 扩项 | ||
| 16 | 医用镊 | 全部参数 | 医用镊 YY/T 0686-2017 | 扩项 | ||
| 17 | 眼科镊 | 全部参数 | 眼科镊 YY/T 0819-2010 | 扩项 | ||
| 18 | 麻醉储气囊 | 全部参数 | 麻醉储气囊 YY/T 0978-2016 | 扩项 | ||
| 19 | 一次性使用流产吸引管 | 全部参数 | 一次性使用流产吸引管 YY/T 0979-2016 | 扩项 | ||
| 20 | 一次性使用五官冲洗器 | 全部参数 | 一次性使用五官冲洗器 YY/T 0981-2016 | 扩项 | ||
| 21 | 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 | 全部参数 | 麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 YY/T 0985-2016 | 扩项 | ||
| 22 | 牙科镊 通用要求 | 全部参数 | 牙科镊 第1部分：通用要求 YY/T 1284.1-2015 | 扩项 | ||
| 23 | 牙科镊 双弯型 | 全部参数 | 牙科镊 第2部分：双弯型 YY/T 1284.2-2015 | 扩项 | ||
| 24 | 牙科镊 单弯型 | 全部参数 | 牙科镊 第3部分：单弯型 YY/T 1284.3-2015 | 扩项 | ||
| 25 | 鼻氧管 | 全部参数 | 鼻氧管 YY/T 1543-2017 | 扩项 | ||
| 26 | 输液、输血器具用空气过滤器 | 全部参数 | 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法 YY/T 1551.3-2017 | 扩项 | ||
| 27 | 医用输液、输血、注射器具 | 全部参数 | 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 YY/T 1556-2017 | 扩项 | ||
| 28 | 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 | 全部参数 | 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 YY/T 1557-2017 | 扩项 | ||
| （二） | 体外诊断试剂 | |||||
| 1 | 酶联免疫分析试剂盒通则 | 全部参数 | 酶联免疫分析试剂盒通则 GB/T 33411-2016 | 扩项 | ||
| 2 | 硫乙醇酸盐流体培养基 | 全部参数 | 硫乙醇酸盐流体培养基 YY/T 0575-2005 | 扩项 | ||
| 3 | 血细胞分析仪用 校准物（品） | 全部参数 | 血细胞分析仪用校准物（品）YY/T 0701-2008 | 扩项 | ||
| 4 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法） | 全部参数 | 人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒（SSP法） YY/T 1180-2010 | 扩项 | ||
| 5 | 生物芯片用醛基基片 | 全部参数 | 生物芯片用醛基基片 YY/T 1152-2009 | 扩项 | ||
| 6 | RhD(LgM)血型定型试剂（单克隆抗体） | 全部参数 | RhD(LgM)血型定型试剂（单克隆抗体） YY/T 1238-2014 | 扩项 | ||
| 7 | 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 | 全部参数 | 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南 YY/T 1455-2016 | 扩项 | ||
| 8 | C反应蛋白测定试剂盒 | 全部参数 | C反应蛋白测定试剂盒 YY/T 1513—2017 | 扩项 | ||
| 9 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） | 全部参数 | 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） YY/T 1514—2017 | 扩项 | ||
| 10 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 | 全部参数 | 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 YY/T 1515—2017 | 扩项 | ||
| 11 | 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1516—2017 | 扩项 | ||
| 12 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 | 全部参数 | EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 YY/T 1517—2017 | 扩项 | ||
| 13 | C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 | 全部参数 | C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 YY/T 1518—2017 | 扩项 | ||
| 14 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） | 全部参数 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） YY/T 1523—2017 | 扩项 | ||
| 15 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） | 全部参数 | α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） YY/T 1524—2017 | 扩项 | ||
| 16 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 全部参数 | 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） YY/T 1525—2017 | 扩项 | ||
| 17 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） | 全部参数 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） YY/T 1526—2017 | 扩项 | ||
| 18 | α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 | 全部参数 | α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 YY/T 1527—2017 | 扩项 | ||
| 19 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 全部参数 | 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） YY/T 1528—2017 | 扩项 | ||
| 20 | 尿液有形成分分析仪用控制物质 | 全部参数 | 尿液有形成分分析仪用控制物质 YY/T 1530—2017 | 扩项 | ||
| 21 | 生化分析用校准物 | 全部参数 | 生化分析用校准物 YY/T 1549—2017 | 扩项 | ||
| 22 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） | 全部参数 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）YY/T 1578—2018 | 扩项 | ||
| 23 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 | 全部参数 | 体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 YY/T 1579—2018 | 扩项 | ||
| 24 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 全部参数 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） YY/T 1580—2018 | 扩项 | ||
| 25 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 | 全部参数 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 YY/T 1581—2018 | 扩项 | ||
| 26 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 全部参数 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 1583—2018 | 扩项 | ||
| 27 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 全部参数 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） YY/T 1584—2018 | 扩项 | ||
| 28 | 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) | 全部参数 | 总25-羟基维生素D测定试剂盒(标记免疫分析法) YY/T 1585-2017 | 扩项 | ||
| 29 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 全部参数 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） YY/T 1586—2018 | 扩项 | ||
| 30 | 降钙素原测定试剂盒 | 全部参数 | 降钙素原测定试剂盒 YY/T 1588—2018 | 扩项 | ||
| 31 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 全部参数 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） YY/T 1589—2018 | 扩项 | ||
| 32 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 全部参数 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） YY/T 1590—2018 | 扩项 | ||
| 33 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 | 全部参数 | 人类EGFR基因突变检测试剂盒 YY/T 1591-2017 | 扩项 | ||
| 34 | ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） | 全部参数 | ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） YY/T 1592—2018 | 扩项 | ||
| 35 | 生长激素测定试剂盒 | 全部参数 | 生长激素测定试剂盒 YY/T 1593—2018 | 扩项 | ||
| 36 | 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 | 全部参数 | 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 YY/T 1594—2018 | 扩项 | ||
| 37 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 全部参数 | 氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） YY/T 1595-2017 | 扩项 | ||
| 38 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 全部参数 | 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） YY/T 1596-2017 | 扩项 | ||
| 39 | 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 | 全部参数 | 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 YY/T 1597-2017 | 扩项 | ||
| 40 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 全部参数 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） YY/T 1605—2018 | 扩项 | ||
| （三） | 有源医疗器械 | |||||
| 1 | 医用电气设备 | 1.1 | 传导骚扰 | 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007 | 只测3米法 | 扩项 |
| 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射 GB 4343.1-2009 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-2013 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 1 | 医用电气设备 | 1.2 | 辐射骚扰 | 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 GB 17743-2007 | 只测3米法 | 扩项 |
| 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射 GB 4343.1-2009 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法 GB 4824-2013 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 GB 9254-2008 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26 -2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 1.3 | 射频场辐射抗扰度 | 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 | 只测3米法 | 扩项 | ||
| 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 GB/T 17626.3-2016 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 1.4 | 射频场感应的传导骚扰抗扰度 | 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度 GB 4343.2-2009 | 只测3米法 | 扩项 | ||
| 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 GB/T 17626.6-2017 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.1-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010 | 只测3米法 | 扩项 | ||||
| 2 | 测量、控制和实验室用电气设备 | 全部参数 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求 GB 4793.7-2008 | 扩项 | ||
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 GB 4793.8-2008 | ||||||
| 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB 4793.9-2013 | ||||||
| 3 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 全部参数 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 YY 0477-2016 | 扩项 | ||
| 4 | 眼科仪器 眼底照相机 | 全部参数 | 眼科仪器 眼底照相机 YY 0634-2008 | 不测反射光和散射光检查 | 扩项 | |
| 5 | Q开关 Nd：YAG激光眼科治疗机 | 全部参数 | Q开关 Nd：YAG激光眼科治疗机 YY 0789-2010 | 扩项 | ||
| 6 | 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 | 全部参数 | 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 YY 1289-2016 | 扩项 | ||
| 7 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | 全部参数 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 YY 1468-2016 | 扩项 | ||
| 8 | 眼科A型超声测量仪 | 全部参数 | 眼科A型超声测量仪 YY/T 0107-2015 | 扩项 | ||
| 9 | 流式细胞仪 | 全部参数 | 流式细胞仪 YY/T 0588-2017 | 扩项 | ||
| 10 | 凝血分析仪 | 全部参数 | 凝血分析仪 YY/T 0659-2017 | 扩项 | ||
| 11 | 乳腺X射线机专用技术条件 | 全部参数 | 乳腺X射线机专用技术条件 YY/T 0706-2017 | 扩项 | ||
| 12 | 移动式C型臂X射线机专用技术条件 | 全部参数 | 移动式C型臂X射线机专用技术条件 YY/T0744-2018 | 只做现场检测 | 扩项 | |
| 13 | B型超声诊断设备核查指南 | 全部参数 | B型超声诊断设备核查指南 YY/T 0938-2014 | 扩项 | ||
| 14 | 医用光学仪器照度测试方法 | 全部参数 | 6医用光学仪器照度测试方法 YY/T 1146-201 | 扩项 | ||
| 15 | 聚合酶链反应分析仪 | 全部参数 | 聚合酶链反应分析仪 YY/T 1173-2010 | 扩项 | ||
| 16 | 牙齿美白冷光仪 | 全部参数 | 牙齿美白冷光仪 YY/T 1401-2016 | 扩项 | ||
| 17 | 医用超声设备环境要求及试验方法 | 全部参数 | 医用超声设备环境要求及试验方法 YY/T 1420-2016 | 扩项 | ||
| 18 | 干式血液细胞分析仪 | 全部参数 | 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1452-2016 | 扩项 | ||
| 19 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 | 全部参数 | 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 YY/T 1454-2016 | 扩项 | ||
| 20 | 血液流变仪 | 全部参数 | 血液流变仪 YY/T 1460-2016 | 扩项 | ||
| 21 | 电子加热灸疗设备 | 全部参数 | 电子加热灸疗设备 YY/T 1490-2016 | 扩项 | ||
| 22 | 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 | 全部参数 | 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 YY/T 1491-2016 | 扩项 | ||
| 23 | 红光治疗设备 | 全部参数 | 红光治疗设备 YY/T 1496-2016 | 扩项 | ||
| 24 | 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 | 全部参数 | 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 YY/T 1540-2017 | 扩项 | ||
| 25 | 医用血浆病毒灭活箱 | 全部参数 | 医用血浆病毒灭活箱 YY/T 1510-2017 | 扩项 | ||
| 26 | 酶联免疫分析仪 | 全部参数 | 酶联免疫分析仪 YY/T 1529-2017 | 扩项 | ||
| 27 | 细菌生化鉴定系统 | 全部参数 | 细菌生化鉴定系统 YY/T 1531-2017 | 扩项 | ||
| 28 | 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 | 全部参数 | 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 YY/T 1534-2017 | 扩项 | ||
| 29 | 医用工作洁净台 | 全部参数 | 医用工作洁净台 YY/T 1539-2017 | 扩项 | ||
| 30 | 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 | 全部参数 | 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 YY/T 1541-2017 | 只做现场检测 | 扩项 | |
| 31 | 胶体金免疫层析分析仪 | 全部参数 | 胶体金免疫层析分析仪 YY/T 1582-2018 | 扩项 | ||
| 二 | 化妆品 | |||||
| 1 | 化妆品 | 1 | 盐酸美满霉素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |
| 2 | 甲硝唑 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |||
| 3 | 二水土霉素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |||
| 4 | 盐酸四环素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |||
| 5 | 盐酸金霉素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |||
| 6 | 盐酸多西环素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |||
| 7 | 氯霉素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.2 | 扩项 | |||
| 8 | 雌三醇 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 9 | 雌酮 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 10 | 己烯雌酚 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 11 | 雌二醇 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 12 | 睾丸酮 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 13 | 甲基睾丸酮 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 14 | 黄体酮 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.4 | 只做第一法、第二法 | 扩项 | ||
| 15 | 斑蝥素 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.14 | 扩项 | |||
| 16 | 氮芥 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.17 | 扩项 | |||
| 17 | 氢醌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.26 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 18 | 苯酚 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.26 | 扩项 | |||
| 19 | 维生素 D2 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.29 | 扩项 | |||
| 20 | 维生素 D3 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章2.29 | 扩项 | |||
| 1 | 化妆品 | 21 | 酒石酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.1 | 只做第一法 | 扩项 |
| 22 | 乙醇酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.1 | 只做第一法 | 扩项 | ||
| 23 | 苹果酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.1 | 只做第一法 | 扩项 | ||
| 24 | 乳酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.1 | 只做第一法 | 扩项 | ||
| 25 | 柠檬酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.1 | 只做第一法 | 扩项 | ||
| 26 | 硼酸和硼酸盐 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.7 | 扩项 | |||
| 27 | 巯基乙酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.9 | 只做第一法 | 扩项 | ||
| 28 | 游离氢氧化物 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.12 | 扩项 | |||
| 29 | 总硒 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.13 | 扩项 | |||
| 30 | 苯甲醇 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.1 | 扩项 | |||
| 化妆品中防腐剂苯甲醇的测定 气相色谱法 GB/T 24800.11-2009 | 扩项 | |||||
| 31 | 苯甲酸及其钠盐 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.2 | 扩项 | |||
| 32 | 苯氧异丙醇 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.3 | 扩项 | |||
| 33 | 甲醛 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.6 | 只做第一法 | 扩项 | ||
| 34 | 三氯卡班 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.9 | 扩项 | |||
| 35 | 山梨酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.10 | 扩项 | |||
| 36 | 脱氢乙酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.10 | 扩项 | |||
| 37 | 水杨酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章3.10 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.11 | 扩项 | |||
| 38 | 吡硫鎓锌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.11 | 扩项 | |||
| 39 | 酮康唑 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.11 | 扩项 | |||
| 40 | 氯咪巴唑 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.11 | 扩项 | |||
| 41 | 吡罗克酮乙醇胺盐 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章4.11 | 扩项 | |||
| 42 | 苯基苯并咪唑磺酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 43 | 二苯酮-4、二苯酮-5 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 1 | 化妆品 | 44 | 对氨基苯甲酸 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |
| 45 | 二苯酮-3 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 46 | 对甲氧基肉桂酸异戊酯 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 47 | 4-甲基苄亚基樟脑 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 48 | PABA 乙基己酯 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 49 | 丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 50 | 奥克立林 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 51 | 甲氧基肉桂酸乙基己酯 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 52 | 水杨酸乙基己酯 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 53 | 胡莫柳酯 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 54 | 乙基己基三嗪酮 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 55 | 亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 56 | 双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章5.1 | 扩项 | |||
| 57 | 对苯二胺(p-苯二胺) | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 58 | 对氨基苯酚(p-氨基苯酚) | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 59 | 甲苯 2,5-二胺 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 60 | 间氨基苯酚(m-氨基苯酚) | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 61 | 邻苯二胺(o-苯二胺) | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 62 | 间苯二酚(m-苯二酚) | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 63 | 对甲氨基苯酚(p-甲氨基苯酚) | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章7.1 | 扩项 | |||
| 检验检测机构地址：河南省郑州市经一路5号院 | ||||||
| 序号 | 类别(产品/项目/参数) | 产品/项目/参数 | 依据的标准（方法）名称 | 限制范围 | 说明 | |
| 序号 | 名称 | 及编号（含年号） | ||||
| 1 | 医疗器械生物试验 | 1.1 | 阴茎刺激试验 | 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 Biological evaluation of medical devices Part 10：Tests for irritation and skin sensitization Third Edition ISO 10993-10:2010 | 扩项 | |